医疗器械规下的医疗器械专业知识培训.pptxVIP

医疗器械规下的医疗器械专业知识培训;目录;第一章 医疗器械概念及分类一、医疗器械概念: 医疗器械, 是指直接或者间接用于人体仪器、设备器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关物品, 包含所需要计算机软件; 其效用关键经过物理等方法取得, 不是经过药理学、免疫学或者代谢方法取得, 或者即使有这些方法参与不过只起辅助作用; 其目是: （一）疾病诊疗、预防、监护、诊疗或者缓解; （二）损伤诊疗、监护、诊疗、缓解或者功效赔偿 （三）生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持;;第一章 医疗器械概念及分类;第一章 医疗器械概念及分类;第一章 医疗器械概念及分类;第一章 医疗器械概念及分类;第二章 医疗器械立案、注册、生产管理;第二章 医疗器械立案、注册、生产管理;第二章 医疗器械立案、注册、生产管理 3232..委托生产;第三章 医疗器械经营管理 111..依据《医疗器械经营监督管理措施》要求:;第三章 医疗器械经营管理;第三章 医疗器械经营管理;第四章 医疗器械关键凭证样式编号介绍 备注: 此凭证为立案凭证（Ⅰ类）, 只针对品种,实品种正当; 跟生产凭证（Ⅰ类）关键区分在于标题少了“生产”两字; 注意区分!;第四章 医疗器械关键凭证样式编号介绍;第四章 医疗器械关键凭证样式编号介绍;第四章 医疗器械关键凭证样式编号介绍 新规第一类医疗器械生产立案凭证样式, 关键用于 对生厂家资料搜集, 证实厂家正当。;第四章 医疗器械关键凭证样式编号介绍 第一类医疗器械生产立案凭证立案编号编排方法为: XX食药监械生产备XXXXXXXX号。解读: 第一位X代表立案部门所在地省、自治区、直辖市简称; 第二位X代表立案部门所在地设区市级行政区域简称; XXXX: 第三到六位X代表4位数立案年份; XXXX: 第七到十位X代表4位数立案流水号。;第四章 医疗器械关键凭证样式编号介绍;第四章 医疗器械关键凭证样式编号介绍;第四章 医疗器械关键凭证样式编号介绍 1.老版本医疗器械注册证样式(2014年10月1日前同意, 使用期为年）;第四章 医疗器械关键凭证样式编号介绍;第四章 医疗器械关键凭证样式编号介绍;第四章 医疗器械关键凭证样??编号介绍;第四章 医疗器械关键凭证样式编号介绍;第四章 医疗器械关键凭证样式编号介绍;第四章 医疗器械关键凭证样式编号介绍;第四章 医疗器械关键凭证样式编号介绍;第四章 医疗器械关键凭证样式编号介绍;第四章 医疗器械关键凭证样式编号介绍;第五章 企业对购销单位管理 企业相关包含医疗器械管理质量管理文件包含以下:;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第五章 企业对购销单位管理;第六章 医疗器械处罚 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订经过, 现将修订后《医疗器械监督管理条例》公布, 自2014年6月1日起施行。 《医疗器械经营质量管理规范》, 自2014年12月 12日 起施行。 特此公告。 国家食品药品监督管理总局;第六章 医疗器械处罚 《医疗器械监督管理条例》要求;第六章 医疗器械处罚;第六章 医疗器械处罚;第六章 医疗器械处罚;第六章 医疗器械处罚 第七十五条 违反本条例要求, 组成犯罪, 依法追刑事责任; 造成人身、财产或者其她损害, 依法负担赔偿责任。;第六章 医疗器械处罚;第六章 医疗器械处罚;第六章 医疗器械处罚;第六章 医疗器械处罚 第六十条 有下列情形之一, 由县级以上食品药品监督管理部门责令更正, 并根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条要求给予处罚: （一）经营医疗器械说明书、标签不符合相关要求; （二）未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。;第七章 医疗器械相关术语 医疗器械经营, 是指以购销方法提供医疗器械产品行为, 包含采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发, 是指将医疗器械销售给含有资质经营企业或者使用单位医疗器械经营行为。 3.医疗器械零售, 是指将医疗器械直接销售给 消费者医疗器械经营行为。 4.医疗器械使用单位, 是指使用医疗器械为她人提供医疗等技术服务机构, 包含取得医疗机构执业许可证医疗机构, 取得计划生育技术服务机构执业许可证计划生育技术服