单采血浆站业务流程及原料血浆质量管理（63页）(1).pptxVIP

单采血浆站业务流程与 原料血浆的质量管理 中国生物技术集团公司 上海生物制品研究所血源管理中心 2006年8月 1 血浆是生产血液制品的主要原料，血 浆质量的好坏直接影响血液制品的质量关 系到人民的身体健康和社会的稳定，要保 证血液制品的安全性，首先取决于原料血 浆的质量管理。 2 内 容 几个相关用语的含义 原料血浆质量管理的重要意义 原料血浆的质量管理 原料血浆质量管理的前景 国内血液制品的产品 3 几个相关用语的含义 ●单采血浆站 ( Plasmapheresis Center) 是指根据地区血源资源，按照有关标 准和要求并经严格审批设立，采集供应血 液制品生产用原料血浆的单位。 4 几个相关用语的含义 ○血浆 (Plasma) 血液采集于含有抗凝剂的接收容器 中，分离血细胞后保留的液体部分；或在 单采血浆过程中抗凝血液经过连续过滤或 离心分离后的液体部分。 5 几个相关用语的含义 ●原料血浆 (Source Plasma) 以单采血浆术采集的专用于血液制品 生产原料的血浆。 ○单采血浆术 ( Plasmapheresis) 用物理学方法由全血分离出血浆，并 将其余组分回输给供浆员的操作技术。 6 几个相关用语的含义 ●血液制品 (Blood Products) 由健康人的血液或经特异免疫的人血 浆，经分离，提纯或由重组DNA技术制成 的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分 统称为血液制品。 7 内 容 几个相关用语的含义 原料血浆质量管理的重要意义 原料血浆的质量管理 原料血浆质量管理的前景 国内血液制品的产品 8 原料血浆质量管理的重要意义1 ●为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》 《血液制品管理条例》及《中国遏制与预防 艾滋病行动计划(2006 ～2010)》等法规 ●进一步推进单采血浆站的GMP管理 ●确保供血浆者的健康和原料血浆的质量 9 原料血浆质量管理的重要意义2 原料血浆具有生物学易变性，它可能 携带细菌，病毒等传染因子， 同时还存在 外源性细菌病毒及其有害物质污染的可 能。因此严格控制原料血浆的质量对提高 血液制品的质量，保证血液制品使用者的 安全意义重大。 10 内 容 几个相关用语的含义 原料血浆质量管理的重要意义 原料血浆的质量管理 原料血浆质量管理的前景 国内血液制品的产品 11 原 料 血 浆 的 质 量 管 理 ●血浆是不可多得宝贵而特殊的资源，必须 精心组织，有效管理，严密计划，统一调 配，合理采集，严格质量控制。 ●质量控制必须落实到单采血浆站和血液制 品生产单位的每一个工作环节之中，才能 真正保证血液制品的安全。 12 原料血浆的质量管理 ——单采血浆站的质量管理 单采血浆站必须严格执行国家、有 关部委颁布的法律法规及规程要求， 开展全面质量管理，保证原料血浆的 质量。 13 设置单采血浆站必须具备的条件 符合单采血浆站布局、数量规模的规划( 图1) 具有与所采集原料血浆相适应的卫生技术人员 具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境 具有识别供血浆者的身份识别系统 具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机及其 它设备 (图2) 具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员 以及必要的仪器设备 14 单采血浆站组织结构图 质量 负责人 血源管理室 体检室 存储、运输 和消毒室 副站长 站长 检验室 采浆室 图 1 图2 机采血浆示意图 1.Whole blood is collected from a heathy donor. 16 单 采 血 浆 站 的 质 量 管 理 单采血浆站的工作流程 ( 图 3 ) 对单采血浆站的质量监督管理(图4) ●五个方面的职能部门对单采血浆站的工作进行 质量监督管理 ( 图 5) 单采血浆站质量管理中的关键控制点 17 新供浆员： 大体检(词问健康状况，包括以往病史，称体重、测体温、脉搏，胸部、腹部等 检查， X光胸透。) 老供浆员： 小体检(询问近期健康状况，称体重、测体温、脉搏，胸部、腹部等检查，每年 x 光胸透一次。) 单采血浆站工作流程图 供浆登记、发体检单、发卡 库 输 ↓血浆 送达血液制品生产企业 Anti-BLV(丙型肝炎病毒抗体) Anti-HIV(艾滋病病毒抗体 Syphilis (海毒血清反应试验) 血清电泳(每年一次) 血型(首次采浆) TP (血清总蛋白含量) ALT(丙氮酸氨基转移酶) HbsAg(乙型肝炎表面抗原) 机采) →发放餐费、点心 单采血浆拐 合费 → 终止供浆 血管室(卡室)一 (血红蛋白含量 标