常规固体制剂生产工艺.pptVIP

制粒常用辅料——粘合剂 粘合剂的作用 粘合剂的种类 是一类本身有粘性的固体或液体物质，其作用是增加物料的粘性 淀粉浆、糖粉与糖浆、 糊精、纤维素衍生物、高分子聚合物、胶浆、微晶纤维素 本文档共86页；当前第31页；编辑于星期六\4点47分 制粒方法 湿法制粒 干法制粒 本文档共86页；当前第32页；编辑于星期六\4点47分 湿法制粒的方法 1、挤压过筛制粒 流程： 制粒设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋转挤压式制粒机、螺旋机压式制粒机 轻握成团、轻压即散 粘合剂或 湿润剂 制软材 湿颗粒 干颗粒 原辅料 挤压过筛 本文档共86页；当前第33页；编辑于星期六\4点47分 湿法制粒的方法 2、转动制粒 流程： 制粒设备：圆筒旋转制粒机、倾斜转动制粒、糖衣锅、离心制粒机等 搅拌、转动、摇动 原辅料 粘合剂或 湿润剂 湿颗粒 干颗粒 本文档共86页；当前第34页；编辑于星期六\4点47分 湿法制粒的方法 3、高速制粒 流程： 制粒设备：高速搅拌制粒机 搅拌浆 切割刀 原辅料 粘合剂或 湿润剂 大颗粒 切成小颗粒 干颗粒 本文档共86页；当前第35页；编辑于星期六\4点47分 湿法制粒的方法 4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行 ⑴流化沸腾制粒法 流程： 设备：流化沸腾制粒机 沸腾状态 原辅料 粘合剂或 湿润剂 湿颗粒 干颗粒 本文档共86页；当前第36页；编辑于星期六\4点47分 湿法制粒的方法 4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行 ⑵喷雾干燥制粒 流程： 设备: 喷雾干燥器 原辅料 粘合剂或 湿润剂 混合浆 液滴 干颗粒 雾化器 本文档共86页；当前第37页；编辑于星期六\4点47分 湿法制粒的方法 5、复合制粒 目的 设备 是使混合、捏合、制粒、干燥的多个单元操作在同一台机器内完成 搅拌流化制粒机 转动流化制粒机 搅拌转动流化制粒机 本文档共86页；当前第38页；编辑于星期六\4点47分 干法制粒 工艺流程 物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒 制备方法 ⑴滚压法 ⑵重压法 本文档共86页；当前第39页；编辑于星期六\4点47分 ①外观：颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 ②粒度：除另有规定外，一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包，称重，置药筛内轻轻筛动3分钟，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％。 ③干燥失重：取供试品照药典法测定，除另有规定外，不得超过2.0％。 颗粒剂的质量检查 本文档共86页；当前第40页；编辑于星期六\4点47分 颗粒剂的质量检查 ④溶化性：取供试颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均匀，泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。 ⑤装量差异：单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合下表的规定。 本文档共86页；当前第41页；编辑于星期六\4点47分 颗粒剂的质量检查 本文档共86页；当前第42页；编辑于星期六\4点47分 片剂 定义：将药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂。 本文档共86页；当前第43页；编辑于星期六\4点47分 片剂 种类：普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片 中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。分为药材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。 本文档共86页；当前第44页；编辑于星期六\4点47分 片剂 本文档共86页；当前第45页；编辑于星期六\4点47分 片剂的生产方法 粉末压片法 颗粒压片法 制粒 干法制粒 湿法制粒 一步制粒 包衣 糖衣 薄膜包衣 包装 瓶装（主要是塑料瓶） 双铝 铝塑 本文档共86页；当前第46页；编辑于星期六\4点47分 片剂生产工艺及设备 片剂生产工艺各工序设备 粉碎机 制粒机 烘干机 压片机 高效包衣机 铝塑 包装机 制粒工序 压片工序 包衣工序 内包工序 塑瓶 包装机 筛粉机 称配工序 混合机 整粒机 总混机 糖衣锅 本文档共86页；当前第47页；编辑于星期六\4点47分 压片机 单冲压片机 花篮式压片机 单向压片、仅上冲加压、下冲不动 旋转式压片机 高速旋转式压片机 异形压片机 多冲双向压片 上冲 下冲 本文档共86页；当前第48页；编辑于星期六\4点47分 压片机基本结构 由冲模、加料、填充、压制、出片 等装置组成。 （1）冲模 1．上冲；2．中模； 3．颗粒；4．下冲 由上、下冲头和中模等组成 冲头和模孔形状