临床试验流程.docxVIP

临床试验流程 临床试验启动阶段 工作序号 工作项目 主要工作内容 1 制定临床探讨支配 在临床试验启动前，PM应制定科学、可行、全面而详细的临床探讨支配。包括： 临床进度总体时间支配； 临床启动支配； 临床监查支配； 临床统计支配； 临床总结支配； 临床费用预算； 可能出现的问题与解决方法。 2 准备探讨者手册 通过查阅相关专业文献资料，医学人员负责编写探讨者手册。主要内容包括： （一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的运用目的、运用要求说明、安装要求说明； （二）受试产品的技术指标； （三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；