常见的医疗器械的验证和确认培训.pptxVIP

医疗器械的验证和确认;一、验证的定义 二、验证的目的三、验证的分类 四、验证组织机构和职责五、验证实施流程;一、验证的定义;主要表现在对象不同；方法不同；结果不同。 验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）；验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定 的要求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。;确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器； 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统； 通常意义上来说，确认是验证的一部分。;验证和确认的关系;二、验证的目的;为什么要验证？？;以产品为例 通过验证使风险降到最低;工艺验证与设备及系统的确认在实际上是一个不分割的整体，尽管它更多地与生产设备相关。;（1）前验证;无菌产品生产中采用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等，应进行前验证，因为产品的无菌不能只靠最终成品无菌检查的结果来判定。 新产品、新型设备及其生产工艺的引入都应采用前验证的方式，前验证的目标是考察并确认工艺的重现性及可靠性，而不是优化工艺，因此，在前验证前必须要有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料，应确定： ① 处方的设计、筛选及优选已完成； ② 中试试生产已完成，关键的工艺和参数已确定 ③ 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括产品稳定性考察资料等； ④ 即使是比较简单的工艺，也必须至少完成一个批号的试生产。 此外，从中试放大至试生产中应无明显的数据漂移或工艺过程的因果关系发生畸变现象。;13;（2）同步验证;同前验证的几个批或一个短时间运行获得的数据相比，回顾性验证所依托的积累的资料比较丰富；从对大量历史数据的回顾 分析可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性也更好。;同步验证、回顾性验证通常用于非无菌工艺的验证。一定条件下二者可结合使用。在移植一个现成的非无菌产品时，如已有 一定的生产类似产品的经验，则可以以同步验证作为起点，运行一段时间，然后转入回顾性验证阶段。经过一个阶段的正常生产后，将生产中的各种数据汇总起来，进行统计及趋势分析。 这些数据和资料包括： ——批成品检验的结果； ——批生产记录中的各种偏差的说明； ——中间控制检查的结果； ——各种偏差调查报告，甚至包括产品或中间体不合格的数据等。;（4）再验证（确认）;重大变更条件下的再验证犹如前验证，不同之处是再验证有现成的验证资料可供参考。 一些变更可能会对产品质量造成重要的影响，如原材料、包装材料质量标准的改变；产品包装形式的改变（如袋装改成瓶装）；工艺参数的改变，生产配方的改变等。;验证项目分类;1、工艺验证;设备确认;设计确认（DQ）：设计和选择设备。确认是否适合生产工艺、维修保养、清洗清洁等方面要求。 安装确认（IQ）：对供应商提供资料核实（包括开箱验收、备件验收入库）及设备安装是否符合厂商标准及公司技术要求。制定关于设备的标准操作规程。 运行确认（OQ）：通过草拟标准操规的单机或整机运行来证实设备在规定范围内准确运行，各项技术参数达到规定要求，并修订设备操作规程。 性能确认（PQ）：通过模拟生产，确认设备联合效应，与工艺要求一致性及其性能的重现性、稳定性（一般重复三次。）;3、清洁验证;4、分析方法的验证;四、验证组织机构和职责;验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任，成员由生产线各有关部门主管，并有一定管理经验的人员组成。;（一）负责验证管理的日常工作； （二）负责验证相关规程的制定及修订； （三）负责制定验证年度计划； （四）负责起草验证方案； （五）负责组织验证工作实施与协调； （六）负责提交验证报告； （七）验证文档管理。;质量部门：制定验证计划；起草验证方案；检验方法验证；取样；检验 ；环境监测；结果评价；验证报告；验证文件管理。 生产部门：参与验证方案制定，实施验证并同时培训操作者，起草与生产有关规程，收集验证资料、数据，会签验证报告。 设备部门：负责设备预确认；确定设备标准、限度、能力和维护保养要求；负责设备操作、维护保养方面培训，设备安装记载验证中提供技术服务。 技术研发部门：对一个新品而言，负责确定待验证的工艺条件、标准、限度及检测方法；起草新品、新工艺的验证方案，并指导生产部门完成首批产品验证等。;五、验证的实施流程;验证方案内容;验证方案内容;2、组织验证实施 各项验证工作应由验证项目负责人组织验证小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、标???具体实施，在验证过程中应做好验证记录。;3、起草验证报告;验证报告内容;4、验证文件的管理;谢谢大家！