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盐酸精氨酸注射液的制备 第四组 一、 实验相关知识 1、 注射液的概念 注射液是指药物和适宜的铺料制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供 临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 2、 分类 按分散系统分：溶液型、混悬液型、乳浊液型注射剂以及注射用无菌粉末 按给药途径分：静脉、肌内、皮下、皮内、椎管注射剂 3、特点 药效迅速，作用可靠 适用于不宜口服的药物 适用于不义口服给药的病人 产生局部的定位作用 靶向作用 使用不方便，产生疼痛 易交叉污染，安全性较差 产生过程复杂，质量要求高 4、热原的去除方法：活性炭吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、超滤法、酸碱法、高温法、 蒸馏法、反渗透法等 二、 处方 盐酸精氨酸250g 注射用水加至1000ml 三、 制备流程 （1） 称量 （2） 配制：在配液罐中加入适量注射用水，搅拌下加入盐酸精氨酸，充分搅拌 溶解后，加入注射用水至处方中全量，密闭罐体，混匀。 （3） 过滤：将粗滤用钛虑器，精滤用膜滤器组装好后，与配液缸连接。注射用 水试验，冲洗管道。过滤药液，初滤液弃去1000ml，之后的滤液经管道送入贮罐中。 贮罐应标明品名、批号、数量、操作者，备用。 （4） 洗瓶：将安甑脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经 循环水、压缩空气，注射用水冲洗后，进入安甑灭菌干燥机内，设置温度300r， 灭菌后安甑经传递送带进入灌封室。 灌封：领取药液，核对品名、批号、数量、检验报告单，确认装量，调整 装量为20.6ml，空瓶调整火焰温度和熔封温度，达到要求后，接入药液，合格后连 续生产。每隔10min检查一次装量，随时挑出不合格品，有异常情况随时停机处理。 灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、 顺序号、灌封时间、操作者。每批药液应在配制后4h后灌封完毕。 灭菌检漏：核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量，无误后，将药 品整齐摆放于灭菌检漏器内，115°C灭菌30min。 将蒸汽放入灭菌柜夹层内，预热10~20min 将安甑送入柜内，关闭柜门，关严锁住 将蒸汽逐渐放入柜内，1?3min后，打开排气阀门，将柜内空气与蒸 汽放出约30s，关闭排气阀门 当柜内温度升到115C、压力达到6.86x104Pa时便开始计算灭菌时间， 并维持这个温度与压力30min 当灭菌时间达到规定后，立即关闭进气阀门 趁余热通入0.05%曙红液或0.05%美蓝液，检漏清洗。待柜内压力降 至“0”时，开门取出药品，并标明灭菌状态，填好传递卡，放在规定位置。灌 封后半成品应在3h灭菌完毕。 灯检：在灯检机下目视是否有肉眼可见混浊或异物，挑出封漏、泡头、钩、 尖，炭化及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品。并观察装量应基本 一致。检后药品应在每盘中填好品名、批号、数量、日期、个人编号及灭菌柜号。 不合格品应集中放置并注明品名、规格、批号、数量，移交专人处理并作好记录。 检验：样品进行性状、pH值、鉴别与含量测定、无菌试验、热原实验、 装量差异等检查项目。