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重金属检查法 重金属系指在实验条件下，能够与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。如银、 锑、汞、铅、铜、铋、铬、锡、锌等。重金属影响用药安全或药物的稳定性，必须进行限量检查。由于药物在生产过程中遇到铅的机会较多，铅在体内又易积蓄中毒，故检查时以铅为 代表。药典采用比色法予以检查。中国药典(2010 年版)规定的重金属检查法有三种。 第一法 硫代乙酰胺法 药典中对大多数药物采用此法检查。 原理 用硫代乙酰胺为显色剂，在醋酸盐缓冲液(pH3.5)的酸性下，利用重金属杂质与硫代乙酰胺试液反应生成有色的硫化物，与一定量的标准硝酸铅溶液经同法处理后所显颜色进行比较，以判断药物中的重金属限量。 硫代乙酰胺在 pH3.5 的弱酸性条件下水解，产生的硫化氢与微量重金属离子生成黄色至棕黑色的均匀混悬的硫化物。其反应式如下： CH3CSNH2 + H2O → CH3CONH2 + H2S H2S + Pb2+ → PbS ↓ + 2H+ 检查法 除另有规定外，取25ml 纳氏比色管三支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 后，加水或各药品项下规定的溶剂稀释使成25ml，乙管加入按各药 品项下规定方法制成的供试液 25ml；丙管中加入与乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 后，用溶剂稀释成