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XXXXXXXXXX有限公司

安全风险分析报告

（根据YY/T0316-医疗器械-风险管理对医疗器械的应用）

产品名称：理疗用电极编 制：

审 核：

批 准：

日 期：

理疗用电极

风险管理报告

一、综述

产品概述

理疗用电极是一种人工驻极体膜。运用负电场和微电流刺激效应，替代了复杂昂贵的电气设备。基础研究证明：电子膜产后的10-20微安的微电流会增加K、Ca离子的跨膜传输，从而激活了细胞内的环磷酸腺苷系统，它能够加速成骨细胞向骨细胞转化，也可增进蛋白质的合成和胶原纤维的合成。负电场效应能够削弱受损组织的正电效应，达成止痛治疗作用。产品有：XXX型、XXX型三种型号。其中XXX型为非灭菌产品，由背衬、电子层、隔离纸、底纸构成，共11个规格；XXX型是经G60灭菌的产品，由背衬、电子层、隔离纸、底纸构成，共14个规格

风险管理计划及实施状况简述

理疗用电极产品于XXXX年开始投入生产，根据国家有关法规规定，对全部产品实施风险管理。该风险管理拟定了理疗用电极产品的风险可接受性准则，对产品设计开发、生产阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得办法的评审规定进行了安排。

公司构成了风险管理小组，拟定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动有效执行。

风险管理评审目的

风险管理的评审目的是通过对理疗用电极产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划