药厂GMP自检工作方案.docxVIP

起草/签批

签名

日期

起草人

自检小组组员

审核人

自检小组副组长

自检小组副组长

自检小组副组长

批准人

自检小组组长

自检概述

为确保企业持续符合法规要求，结合以往企业自检和药监官方检查的整改情况，现拟定由质量部、生产管理部、技术中心和设备工程部组成自检小组，对企业进行自检内审，以确认人员、设备/设施、物料管理、生产过程及中间控制、质量控制、文件管理、设备/仪器校验、计算机化系统、产品运输等环节是否符合《药品管理法》、GMP和相关法规指南的要求。

自检范围

本次自检将主要以产品为导向，覆盖检查供应商管理、采购入库、检验放行、仓库存储发放、生产领用、产品生产过程、成品检验入库全过程。

检查产品：

序号

品种

剂型

所属车间

自检依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及附录

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）

自检日期

2020年07月22日～2020年07月23日

自检小组成员和职责

成员

部门

职责

自检小组组长，组织成立自检小组，执行自检，制定自检计划，安排统筹自检过程，并将发现问题记录汇总。

质量部

自检小组副组长，协助组长成立自检小组执行自检，并将发现问题记录汇总。

技术中心

生产中心

自检小组副组长，协助组长成立自检小组执行自检，并将发现问题记录汇总。

生产中心

采购部

自检小组副组长，协助组长成立自检小组执行自检，并将发现问题记录汇总。

质量部QA

自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。

质量部QA

自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。

质量部QA

自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。

质量部QC

自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。

生产管理部

自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。

生产管理部

自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。

设备工程部

自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。

设备工程部

自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。

技术中心

自检小组组员，执行自检，并将发现问题记录汇总。

自检内容

被审计区域

内容

时间安排

主要负责人

自检人员

仓库

仓库二楼：

常温固体库、阴凉液体库

仓库三楼：

包材库

仓库四楼：

原药材常温库

洗衣配料中心：

全区域，主要包括：

称量前暂存

称量间1

称量间2

称量间3

称量后暂存

仓库：

仓库现场物料归类与摆放的合理性

仓库设施、设备（如确认、维修维护情况）

质量状态标识的合理性和有效性（待验、合格、不合格，已取样等）

定置管理（如堆垛管理、不合格品管理、退货管理、物料/产品收发管理等）

仓库现场的虫害控制

温湿度日常监测记录的执行情况和异常情况的识别处理

帐卡物符合性，如各种库存台帐，物料接收/发放台帐，温度异常记录、不合格品台帐等

取样操作方法、记录填写的符合性

洗衣配料中心：

配料生产现场物料的归类与摆放的合理性

物料状态标识的合理性（物料编码、批号、数量等）

生产环境管理和物料贮存条件的符合性

生产操作与文件要求的一致性

工艺设备的使用日志、称量物料台帐；批生产记录和称量处方的符合性

称配中心和各车间物料交接过程的合理性

07月22日

10：00～12：00

针剂车间、

口服液体车间

生产现场检查

主要生产设备验证/确认

清洁验证、工艺验证

生产环境监测、环境与人员卫生控制

工艺设备的使用日志、台帐、权限管理、报警、参数设置和审计追踪

现场操作与文件要求的一致性、可操作性

状态标识的合理性和有效性（设备、管道状态标识，清洁状态标识，生产状态标识、物料/产品状态标识、计量仪器仪表状态标识等）

批生产记录

防止混淆、污染、交叉污染的管理

物料/产品传输、暂存管理、废弃物管理

岗位操作人员相关文件的培训

07月22日

10：00～12：00

07月22日

14：00～16：00

公用系统现场及文件检查：

针剂车间：

空压机房

纯化水制水间

空调机房

口服液体车间：

纯化水制水间

空压机房

空调机房

水化验室

洗衣配料中心：

空调机房

纯化水系统、空调系统、压缩空气系统、压缩氮气系统运行、维护及权限管理

公用系统/仪器/设备验证情况

设备/设施使用、清洁和预防性维护

仪器/仪表校验管理

管道标识、设备标识的检查

现场记录的填写、记录台账与验证过程的时间匹配性

07月22日

14：00～16：00

QC现场及文件检查：

质检楼三楼：

理化实验室

精密仪器实验室

质检楼四楼：

微生物检查室

无菌检查室

计算机化系统检查（如HPLC、GC等的使用日志、台帐、权限管理、报警、参数设置、数据备份与储存、数据打印、审计追踪等）

人员资质及培训管理（培训记录和上岗证）、取样授权

留样管理

样品、标准品、溶液管理

菌种管理

稳定性考察

实验室仪器设备管理（校验，验证，使用，维护