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医疗设备临床使用安全事件监测与

报告制度

医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度为加强实验室医疗器械不良反应监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。

一、建立健全组织机构,明确岗位职责

1、成立医疗器械不良反应监测领导小组

领导小组全面负责全实验室医疗器械不良事件监测管理相关工作,并履行以下职责:

(1)负责实验室医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。

(2)负责实验室医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。

(3)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题,定期

组织召开日常监测工作总结会议,讨论并提出改进意见和建议。

(4)制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程,组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。

(5)制定突发、群发的医疗器械不良反应事件,尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

(6)对于上报的不良事件,于一周内组织讨论,制定应对措施。

(7)通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。

2、资产管理部(财务科)、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作,相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员,并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件,立即填写《可疑医疗