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质量体系校准模块考试（设备技能科）

一、填空题

1、本部门关键质控设备总数约为个，非关键质控设备数量约为

个，写出本部门关键质控设备（写出五项以上）：

、、、、等。

空1答案：请设置答案空2答案：请设置答案空3答案：请设置答案空4答案：请设置答案空5答案：请设置答案空6答案：请设置答案空7答案：请设置答案

2、校准人员获得资质的方法有：

O

空1答案：国家资质证书

空2答案：厂家培训

空3答案：公司培训空4答案:SOP培训

3、关键质控设备主要来源于四个方面，分别是1、；2、；

3、；4、；所对应的仪器设备。

空1答案：PTS文件中的RQ项目

空2答案：法律法规要求

空3答案：标准校准仪器

空4答案：集团关键内控指标

4、校准的作用是通过定期的和

工作，保证仪器仪表测量的，为进厂原料、工序产品以及最终产品质量

监控提供检测数据。

空1答案：核查

空2答案：校准

空3答案：准确性

空4答案：准确

5、校准要求包含的5个要素、、、

、 O

空1答案：校准频次

空2答案：标准仪器有填写

空3答案：校准方法

空4答案：校准允许误差

空5答案：校准人员

6、期间核查要求包含四个要素

、 、 、 O

空1答案：核查频次

空2答案：核查方法

空3答案：核查允许误差

空4答案：核查人员

二、选择题

1、PTS（ProductTechnicalSpecifications）是（）的简称。

A、流程标准化

B、法律法规

C、产品技术规格（正确答案）

2、OWD诊断主要分为两部分:（）

A、SOP文件讲解（正确答案）

B、SOP现场实际操作（正确答案）

C、SOP自学

D、SOP编写

3、校准模块的工作内容有:（）

A、校准计划（正确答案）

B、校准仪器（正确答案）

C、期间核查（正确答案）

D、清单回顾（正确答案）

E、校准标签检查（正确答案）

4、审计标准中关键质控设备校准标识现场检查频次为:（）

A、每月

B、每周

C、每半年

D、每季度（正确答案）

5、校准标识中包含的内容有:（）

A、设备编号（正确答案）

B、校准日期（正确答案）

C、校准人（正确答案）

D、有效日期（正确答案）

E、负责人（正确答案）

三、判断题

1、校准人员必须接受相关培训和验证合格后才能进行校准工作。［判断题］

对（正确答案）

错

2、现场仪器只要有校准记录表不用粘贴校准标签。［判断题］

对

错（正确答案）

3、关键质控设备可以超过校准有效期，继续使用。［判断题］

对

错（正确答案）

4、每个关键质控设备校准必须有维护校准SOP,校准人员必须接受过培训。［判断题］

对（正确答案）

错

5、关键设备校准完后可以不用填写校准维护记录，只需通知使用人即可。［判断题］

对

错（正确答案）

6、一台仪器的校准周期是1次/年，期间核查频次可定为1次/季度。［判断题］

对（正确答案）

错

7、只要仪器定期进行了核查并且无异常可不用进行校准。［判断题］

对

错（正确答案）

8、关键质控设备的校准记录校准人和审核人必须是两个人。［判断题］

对（正确答案）

错

9、每年都需要对车间关键质控设备清单进行回顾并填写评审表。［判断题］

对（正确答案）

错

10、校准标签的内容必须填写完整，不能有漏填。［判断题］

对（正确答案）

错