ISO 13485：2016及内审员培训.pptx

ISO13485:2016

及内审员培训;培训安排;制定;发展;发展;背景;独立性;ISO13485:2016与ISO9001:2008的不同;ISO13485:2016标准的结构;0.1 总则;0.1 总则;0.1 总则;0.1 总则;0.2 重要的概念;0.2 重要的概念;0.3 过程方法;过程方法;ISO13485标准的结构;ISO9001:2008标准的结构;总则;总则;忠告性通知

组织所发布的通知，用于提供补充的信息和告知，以便采取如下行动：

医疗器械的使用医疗器械的修改医疗器械的召回医疗器械的销毁;欧洲代表

在欧盟国家范围内的自然人或法人，在接到制造商的书面要求后，代表制造商行使所在国或立法机构规定的职责;欧洲代表;欧洲代表职责;欧洲代表;欧洲代表;临床评估

当医疗器械按制造商宣称的预期用途使用时，评估和分析临床数据来证实医疗器械的临床安全和有效;投诉：

自医疗器械被组织放行出厂后，有关医疗器械识别、质量、维护性、可靠性、可用性、安全性和性能有关的缺陷的书面、电子或口头的沟通，或者是与服务相

关的缺陷;标记：

标签、说明书或任何其他信息用于识别、技术说明和正确使用医疗器械，但不包括货运文件;制造商

是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。;对于制造商，标准还强调;对于制造商，标准还强调;上市后监督：用于收集和分析产品上市后使用经验的系统性的程序;性能评估：IVD产品能力的评价和分析;无菌屏障：保持产品无菌状态防止微生物进入的最初包装

无菌医疗器械：满足无菌的要求的器械.;医疗器械;增加如下定义：

分销商、进口商、生命周期、产品、购买的产品;4.1 总要求;顾;4.1 总要求;4.1 总要求;4.1 总要求;外包方A;4.1 总要求;4.2 文件要求;4.2文件要求-4.2.1总则;4.2文件要求-4.2.1总则;4.2.2质量手册;4.2.3医疗器械文件;4.2.4文件控制;4.2.4文件控制;4.2.5 记录控制;MDD对文件的要求;5.1管理承诺

最高管理者应承诺并证实以下事项：;5.2以顾客为关注点;5.3质量方针;5.4.1质量目标;5.4.1质量目标;5.4.2质量管理体系策划;5.5 职责, 权限与沟通;5.5.2 管理者代表;5.5.3 内部沟通;5.6 管理评审;5.6.2 评审输入;5.6.2 评审输入;5.6.3 评审输出;6.1资源提供;6.2 人力资源;6.3 基础设施;6.3 基础设施;6.4 工作环境;6.4.1 工作环境;6.4.2 污染控制;6.4.2 污染控制;环境控制的国际标准;6.4.2 污染控制;6.4.2 污染控制;7.1 产品实现的策划;7.1 产品实现的策划;7.1 产品实现的策划;7.2 与顾客有关的过程;7.2 与顾客有关的过程;7.2 与顾客有关的过程;7.2 与顾客有关的过程;7.3 设计和开发;医疗器械的设计与开发?;7.3.2设计与开发策划(Planning);7.3.2设计与开发策划(Planning);7.3.2设计与开发策划(Planning);7.3.3设计与开发输入(Inputs);7.3.3设计与开发输入(Inputs);7.3.3设计与开发输入(Inputs);7.3.3设计与开发输入(Inputs);7.3.3设计与开发输入(Inputs);7.3.4设计与开发输出(Outputs);7.3.4设计与开发输出(Outputs);7.3.5设计与开发评审(Review);厂房设施;7.3.6设计与开发验证(Verification);7.3.6设计与开发验证(Verification);7.3.6设计与开发验证(Verification);7.3.7设计与开发确认(Validation);7.3.7设计与开发确认(Validation);7.3.7设计与开发确认(Validation);7.3.7设计与开发确认(Validation);7.3.7设计与开发确认(Validation);7.3.7设计与开发确认(Validation);设计与开发策划设计输入

设计输出设计评审设计验证设计确认;7.3.8设计与开发转换(transfer);7.3.9设计与开发变更控制(Changes);7.3.9设计与开发变更控制(Changes);客户;7.3.10设计与开发文件(Files);7.4 采购;7.4 采购;7.4 采购;7.4 采购;7.4 采购;7.4 采购;7.4 采购;7.4 采购;7.4 采购;7.5 生产和服务提供;7.5 生产和服务提供的控制;7.5 生