分析方法验证法规要求.pptxVIP

;目的;分析方法验证目的

确保一个分析方法在一个分析样品的特定范围内

准确

重现

耐用

确保分析方法的可靠性

法规要求

制订质量标准的基础;分析方法验证意义

GMP的一个固有组成部分

一个有记录的程序

通过设计并运行一个适当的实验工作来证明方法的可用性与可靠性

根据方法实际用途选择恰当的验证项目;分析方法验证的时机

建立新药品质量标准(或确证)

药品生产工艺变更(或确证)

制剂组分变更(或确证)

修订原分析方法(或确证);分析方法验证进展

分析方法验证已经比较成熟

近年讨论比较多的话题

分析方法转移

分析方法确证(Verification)

微生物,生物有关的分析方法验证

新分析方法验证

要求进行分析方法验证的领域越来越多;验证基本假设(前提);分析方法验证成功前提条件;什么情况分析方法需要验证?

建立新分析方法

修正或建立分析方法用于新的问题

分析方法变更

证明两个分析方法的等效性

工艺变更

处方变更;验证需要考虑的因素

确认并校验的仪器

文件化的方法

可靠的参照标准品

合格的分析人员

样品完整性;定义法定分析方法

法定分析方法是用来评估原料药或制剂的特定性质

药典中的分析方法是法定的用于药典项目检测的分析方法

为了确认符合法规,需使用法定分析方法

美国食品与药品管理局《分析方法验证指南》;定义替代分析方法

替代分析方法是申请者提出用于代替法定分析方法的分析方法

只有当一替代分析