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Sotax溶出仪 确认方案

确认方案编号

仪器编号

流程

部门

签名

日期

制订人

XX

审核人

XX

审核人

XX

同意人

XX

确认目的及范畴

研究所Sotax溶出实验仪（仪器编号：）用于样品溶出度测定，每6个月进行一次性能确认，验证使用期至 ，因此需开展性能确认。

确认小组及职责

2.1.确认小组及职责

组长

姓名

职务

部门

确认工作职责

XX

XX

XX

确认文献、报告的同意

组员

XX

XX

XX

确认文献、报告的审核

XX

XX

XX

确认文献、报告的审核

XX

XX

XX

确认文献、报告模板的起草、操作培训、现场指导、报告审核

XX

XX

XX

按方案进行操作及数据整顿，填写有关数据，及检查有关、报告编写

仪器描述

3.1.仪器信息确认

规定：在开始确认前统计仪器的基本信息

确认内容

确认人

确认日期

仪器名称

仪器型号

仪器SN号

仪器编号

安装地点

风险评定

N/A

确认前准备

操作人信息确认

操作人员信息：

操作人员信息：

姓名：

部 门：

职务：

日 期：

年

月 日

上岗证编号：

注：需附上岗证复印件及培训签到表

检查人信息确认

检查人员信息：

姓名：

部

门：

职务：

日

期： 年 月 日

导师证号：

注：需附导师证复印件

电子天平信息确认

仪器名称：

型号：

生产厂家：

证书编号：

校准日期：

使用期至：

与否有偏差

□是□否

确认人（日期）：

检查人（日期）：

（备注：应将溯源性证书复印件附于报告后）

紫外分光光度计信息确认

仪器名称：

型号：

生产厂家：

证书编号：

校准日期：

使用期至：

与否有偏差

□是□否

确认人（日期）：

检查人（日期）：

（备注：应将溯源性证书复印件附于报告后）

原则品信息确认

原则品名称：

规格：

生产厂家：

合格证编号：

经官网查询与否在效期内：□是 □否

与否有偏差

□是□否

确认人（日期）：

检查人（日期）：

（备注：应将溯源性证书复印件附于报告后）

5.8温湿度计信息确认

名称：

规格/型号：

生产厂家：

合格证编号：

使用期至：

与否有偏差

□是□否

确认人（日期）：

检查人（日期）：

（备注：应将溯源性证书复印件附于报告后）

进度安排

序号

项目名称

时间

1

验证方案起草

10个工作日

3

验证方案培训及实施

15个工作日

4

验证报告

3个工作日

性能确认

仪器显示时间确认：

内容

原则

成果

结论

确实仪器显示时间与否与北京时间一致

拨打12117电话与之对应，时间差距不超出5min

□合格

□不合格

水杨酸片校正

调试溶出度仪，先调试桨法，桨法完后，再调试篮法。

溶出介质的制备

取磷酸二氢钾 ，加氢氧化钠 ，用水稀释至 mL，即得磷酸盐缓冲液

（pH=7.4±0.05），将配制好的磷酸盐缓冲液加热至41℃，趁热减压过滤（0.45um）。减压条件下电磁搅拌5分钟或超声脱气5分钟（最大致积4000ml）。也可用其它等效的脱气办法，使溶出介质中的溶

解氧不超出2.8mg/l，即可。

对照品溶液的制备

取水杨酸对照品约20mg，精密称定，置250ml量瓶中，加溶出介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。水杨酸对照品来源： ，批号： ，称样量：

供试品溶液的制备

取溶出介质各900ml，分别注入每个溶出杯中，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保持在37±0.5℃，调转速为100转/分钟。用洗耳球吹去水杨酸校正片表面的粉尘，将7个水杨酸校正片分别置于干燥的转篮中（篮法），或同时投入7个杯中（桨法）。自校正片接触溶出介质开始计时，经30分钟时取样（误差不超出20秒），用不不不大于0.8um孔径的滤膜过滤，取续滤液为供试品溶液。

水杨酸校正片来源： ，批号：

测定法

将对照品溶液与供试品溶液适宜稀释后，用1.0cm的比色皿在紫外分光光度计，296nm的波优点，进行测定。只要在测定范畴内线性满足测定规定（r≥0.999）,也可不经稀释进行直接测定。

溶出量的计算公式：

每片的溶出量=〔(A供×900×f)÷(F×300〕〕×100%

A供：为供试品的吸光度

F：为两份对照品的平均响应因子F=(F1+F2）/2

（F1和F2的比值应在0.99-1.01范畴内，否则需要检查误差来源，直到符合为止。）F1：第一份对照品响应因子F1=A1/C1

F2：第一份对照品响应因子F2=A2/C2A1：第一份对照品溶液的吸光度A2：第二份对照品溶液的吸光度C1：第一份对照品溶液的浓度（mg/ml）C2：第二份对照品溶液的浓度（mg/ml）f：供试品溶液的稀释倍数

桨法：

杯号

A供

C1（mg/ml）

C2（mg/ml）