工艺验证清洁验证检验的方法验证.pptxVIP

工艺验证清洁验证检验的方法验证.pptx

、工艺验证;主要内容;验证与产品可靠性;工艺验证是风险控制的关键;生产工艺不稳定的风险时间评估;药品生产周期不同阶段目的与质量管理要素;应运用良好的工艺性能

和广1品质量监控体系来确保性能受

控并确定改

进领域;验证-工艺性能-质量控制体系;验证-工艺性能-质量控制体系;?工艺设计与工艺验证;产品开发工艺开发;第-阶段;概述

---工艺验证活动不同阶段的关联性;验证的一般步骤;验证示例;工艺确认与再验证;工艺确认阶段的要素;DQJQ.OQ.PQ的联系与生产工艺;DQJQ.OQ.PQ的联系与生产工艺;DQJQ.OQ.PQ的联系与生产工艺;PQ包括以下内容：

实际的产品和在OQ屮确立的运行参数和程序

确认在OQ屮确立的工艺过程与实际能力

产品的可接受性

工艺过程的可重现性与可靠性;欧盟和中国;1、从验证的分类来看:;2、从验证的内容来看：在工艺验证中，欧盟检查官会关注如下内容：

?关键工艺参数有哪些

?关键质量参数有哪些

?成品的杂质档案如何（有关物质）?验证批号及批数选择的原则.;?成品中残留溶剂的量是否达到推荐的标准?验证时设备和仪器仪表的校验状态是否得到确认

?验证批号是否有偏差出现，出现的偏差是否进行调查并建立预防措施

?纯粹的产品工艺验证要覆盖设备、工艺、校验、裔差、成品检验等所有内容;3、欧盟非常关注对变更的验证：