中山大学5010计划项目评估指标体系.doc

附件2：中山大学5010计划项目评估指标体系

1、核心指标

评价内容

选项（“√”）

说明

试验设计存在严重缺陷或技术过时缺乏研究价值

是

否

研究目标难以实现

是

否

CRF记录的内容不可溯源

是

否

没有伦理委员会的批件（更改试验方案，需获得新的批件，否则视为“无批件”）

是

否

受试者没有签署知情同意书

是

否

没有建立数据库

是

否

有严重违背设计方案（如：双盲、随机化、前瞻等）

是

否

未按照规定进行配套投入

是

否

备注：以上为一票否决指标，只要其中一个指标超过半数的专家确定为“是”，则项目评为“较差”，不再资助

2、主要指标（85分）

一级指标

二级指标

完成情况

研究方向和科学问题的把握

研究方向是否正确

科学问题是否凝练到位

依托单位的管理情况

依托单位对项目的检查与管理

（检查单位对项目检查和管理的方式、检查时间、次数、检查组长、检查意见及改进情况）

项目配备了研究助理

（检查是否有研究助理及研究助理姓名、工资来源、岗位职责）

“5010”项目临床研究的规范性

试验项目注册号

如为多中心试验，是否有多方签署的协议

（检查任务合同书、合作协议书）

知情同意书是否在试验前签署

统计专家是否有效参加项目

（检查统计学专家参加时间、参加的工作内容）

临床试验的实施情况

入受试者是否符合入排条件

随机分组是否“隐蔽”

随机数字的产生是否得到统计学专家认可

是否建立并执行适合本项目特点的SOP

（检查各项SOP的名称，以及执行情况）

临床试验小组是否有自查记录

（检查自查次数、发现问题及改进情况等）

是否有病例筛选、入组记录表

治疗方案（如药品剂量、用法）是否与方案一致

项目负责人每年召开课题负责人工作会议是否达到2次以上

建立规范、完整的电子数据库，并有专人保管

（检查是否有保管人及保管人姓名、使用系统名称、入组数等）

项目的原始资料是否妥善保存

（检查是否有保管人及保管人姓名、保管地点等）

CRF记录与资料管理的规范化

备查CRF表情况

（列出抽查CRF表号码）

CRF记录是否规范（及时、完整、准确）

不良事件是否按照相关SOP处理、记录在案

严重不良事件是否及时处理并记录在案

临床试验的进展情况

已完成试验例数及占计划的比例

是否申请项目结题？拟结题时间？

主要指标评分

（以上为5010项目检查的主要指标，最高分85分，最低分0分）

3、上一次评估意见处理评分（15分）

上一次评估意见处理评分

（最高分15分，最低分0分）

4、本次评估成绩（100分）

本次评估成绩

（总分为100分，等于“主要指标”得分+“上一次评估意见处理”得分）

5、专家意见与建议