200年版中国药典无菌检查法.pptxVIP

2005年版《中国药典》无菌检查法;2005年版无菌检查法介绍

2005年版药典无菌检查方法的验证;2005年版无菌检查法介绍;无菌检查基本定义;无菌检查环境要求;洁净度检查;无菌检查培养基;无菌检查培养基;硫乙醇酸盐流体培养基氧化层颜色的要求;培养基的装量

直接接种法规定接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%,同时,硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml,改良马丁培养基每管装量不少于10ml;医用器械体积过大时，培养基用量可在2000ml以上。

薄膜过滤法为100ml/管或50ml/管．;无菌检查培养基;培养基的无菌性检查;培养基的灵敏度检查;灵敏度检查用菌种;菌液的制备;检验量;批产品出厂最少检验数量;续上;上市抽验样品（液体制剂）的最少检验量;上市抽验样品（固体制剂）的最少检验量;无菌检查方法;直接接种法9种供试品的处理和接种

①一般水溶性供试品

取规定量，直接接种至培养基中。

②混悬液等非澄清水溶液供试品

取规定量接种至培养基中。

③固体制剂供试品

取规定量直接接种，或加入适宜的溶剂溶解，或按标签说明复溶后，取规定量接种至培养基中。;直接接种法9种供试品的处理和接种

④?-内酰胺类或磺胺类供试品

取规定量，混合，加入适量的无菌?-内酰胺酶溶液或对氨基苯甲酸溶液使中和，接种至培养基中。或接入含?-内酰胺酶或对氨基苯甲酸的培养基中。;直接接种法9种供试品的处理和