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医疗器械产品的设计与开发.docx

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    医疗器械产品的设计与开发

    一、设计和开发的概念：

    1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传

    达出来的过程,是一种造物活动。

    2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿

    制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。

    二、设计和开发的一般过程：

    1、设计和开发的策划；

    1)建立设计和开发的程序

    2)成立相应的队伍

    3)提出设想

    2、设计和开发的输入：

    1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；

    2)搜集使用的法律、法规；

    3)搜集同类产品的相关信息；

    4)风险管理要求。

    3、设计和开发的输入内容。（经评审

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