XXXX版HB ---GSP-质量体系管理文件系统编制培训.pptxVIP

文件 管 理 系统;软件与硬件;学习内容;;文件管理系统是？！;一、文件管理系统概念;二、质量管理体系文件目的;三、质量体系文件的作用;;五、质量体系文件的基本要求;质量管理体系关键要素;七、质量管理体系文件的策划;1、文件结构的策划：根据这种质量体系文件的金字塔结构形态，文件编制人员的安排也是不一样的

2、格式的策划质量手册、制度、程序、职责都有有相应的格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好。

3、内容的策划：文件的内容，具体编什么，应该;质量管理文件体系需做到;;九、新修订GSP文件系统的有关内容——批发;十、新修订GSP的有关内容——零售;;第一节质量管理体系;如何建立质量管理体系文件？！;;【释义】:文件管理的具体要求。;2、文件管理制度和操作规程的培训;;4、归口管理;文件修订提出;【释义】:文件格式和管理的基本要求。;;废止质量体系文件流程图;【释义】:文件发放及执行的要求。;文件类型;;;;;【释义】：必备规程，还应该有其他的规程。;【释义】：真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日志。功能性判断（权限），是否符合计算机要求；数据真实性检查；逻辑性检查。;;【释义】:书面记录及凭证的管理要求。;【释义】：记录保存的要求。;;第一节质量管理与职责

第123条：企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制

定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

第124条：企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经;;目的：对质量管理文件的基本要求。要点：

依据：有关法律法规、本规范及企业实际。

类别：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。

要求：措词要严谨，表述明确，各项规定具体，尽可能量化，以便在实施中进行监督与考核。文件应定期审核、及时修订，严格程序管

理，确保使用版本的有效性。;;释义：

应当确保各岗位人员正确理解质量管理文件并保证准确执行，克服质量管理文件形式化。;;;岗位人员代为履行。;;;释义：新增内容，是对计算机系统应用和安全管理的基本要求。

企业应制定相关制度，明确程序及电子数据与信息的管理。

要点：设专??、按规程、依授权、保真实、;