压缩空气监测检验质量标准及检验操作规程.docxVIP

XXXXXXX有限公司辅料质量原则及检查操作规程

标

题

压缩空气监测检查质量原则及检查操作规程

共3页

第1页

文件号

起草人

起草日期

部门审视

日

期

QA审视

日

期

批

准

日

期

生效日期

颁发部门

分发部门

变更统计：

修订内容及文献号修订号：

同意日期：

生效日期：

变更因素及目的：修订文献内容

品名：

中文名：压缩空气

汉语拼音：YaSuoKongQi

代码：

根据：《药品生产质量管理规范（修订）》、《药品GMP指南》。

质量指标：

项目

原则

内控原则

可见异物

棉布过滤无可见异物，且无水（油）渍沾染

同法定原则

水分

相对湿度不大于5%

同法定原则

油

镜面上无肉眼可识别的液体

同法定原则

气味

无可感知的异味能够分辨

同法定原则

尘埃粒子

≥0.5um ≤35个/m3，≥5um ≤2900个/m3；

警报限是≥0.5um ≤176000个/m3，≥5um ≤1450个/m3；行动限是≥0.5um ≤235000个/m3，≥5um ≤个/m3；

同法定原则

微生物

≤100CFU/m3,（≤10CFU/皿）；

警报限50CFU/m3,（≤5CFU/皿）；行动限80CFU/m3,（≤8CFU/皿）；

同法定原则

压力

警报限行动限

同法定原则

采样人：经授权的取样人。

采样工具：灭菌解决的培养皿、75%酒精。

检查项目与操作

外观：取干净白色棉布，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放

出压缩空气，30分钟后取下观察，目测棉布过滤面，应符合规定。

水分：用软管将压缩空气通过干湿球湿度计，注意调节压力，使压缩空气缓慢通过，30分钟后观察干湿球湿度计的读数，应符合规定。

油分：取干净不锈钢镜面，尺寸250mm*250mm，正对取样口。调节压力，以刚刚能听到的流速排出压缩空气，持续30分钟后检查不锈钢镜面，应符合规定。

气味：调节取样点压力产生适宜流速的气流，避免面部直接朝向气流，偏转一种角度用鼻子嗅取气流气味，检查成果应符合规定。

尘埃粒子：根据下式调节取样点流速

D2

Q=q× d2

Q 取样点的流速，单位升/秒（L/s）

q 尘埃粒子计数器的取样流速，单位升/秒（L/s）

D 取样点的管径，单位毫米（mm）

d 尘埃粒子计数器的取样管管径，单位毫米（mm）

调节好取样点流速后，将尘埃粒子计数器的取样管的采样头正对取样点出口，距离尽量靠近采样。采样体积不少于1m3，平行测定三次，采样后读数的成果应符合规定。

微生物检查：

采样：

静态取样，在空调系统正常运行30min后，干净区内没有生产人员，测试人员不多于2人状况开始采样。

从设备上拔下压缩空气细管，将其固定，调压缩空气量，手感有微风即可。

用酒精棉球消毒压缩空气细管的管口。

将已倾注胰酪大豆胨琼脂培养基的平皿（φ90mm×15mm），平皿数量与压缩空气细管数量相似，打开盖，置管口下5～10cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。

用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点，取样时间。

采集样品后的平皿，立刻送至化验室。

检查：

将采集样品后的培养皿置恒温培养箱中30～35℃培养3天。

菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查有否遗漏。

成果计算。

压力：根据工艺规定调节压力阀门，压力波动范畴应满足工艺规定。

频率：压缩空气系统正常运行时每三个月检测一次；压缩空气设备大修后或用气点停用一月及以上时间，用气前对压缩空气进行检查。