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深圳市豪帆药械咨询有限公司

深圳市豪帆药械咨询有限公司

记录编号：-02A0

记录编号：-02

A0

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软件确认报告

软件名称

软件名称

软件版本文件编号版本号

桌上型电脑式拉力试验机剥离试验软件

V1.0SWPV-01-R

A0

ReportReview/Approval

ReportReview/ApprovalSignatures

报告审核/批准签字

Date

日期

Draftedby/编制：

Reviewedby/审核：

Approvedby/批准

目 录

确认方案审批 错误!未定义书签。

确认小组签名 3

概述 3

目的 3

范围 3

职责 4

参考文件 4

适用的法规和指南 4

缩写和定义 4

确认计划： 4

培训 4

设计确认程序 错误!未定义书签。

URS符合性评估 4

软件流程图确认 5

开发过程确认 5

模块测试过程确认 5

使用手册或操作说明书确认 错误!未定义书签。

安装确认程序 5

安装文件检查 5

安装环境、条件确认 5

安装确认 5

运行确认 5

性能确认 8

确认报告 8

偏差、漏项、变更说明 8

文件修订变更历史； 8

13.附件： 9

确认小组

在本确认中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别

姓名 所在部门工程部品质部采购部

在确认中担任职务组长

组员组员

主要职责

带领小组完成过程确认，策划、安排工作、批准

参与策划方案，实施过程确认。

参与策划方案，配合实施过程确认。

计划确认时间

依据本软件确认计划，确认完成日期：2018年12月1日之前。

概述

软件描述

软件名称：桌上型电脑式拉力试验机剥离试验软件版本：V1.0

开发：东莞市中特精密仪器科技有限公司

主要功能

试验前设置、执行试验、得到试验结果和生成报告。

目的

本确认方案是为了确认桌上型电脑式拉力试验机剥离试验软件，是否符合本公司需求，并符合相应的技术标准、法规要求，通过若干台电脑完整的安装、测试，以确认该软件的运行性能符合相关要求。

范围

本确认的范围是包含桌上型电脑式拉力试验机剥离试验软件及其关联设备、设施，并包括相配套的公用工程。

软件的预期用途：

职责

5.1. 组长

负责起草确认方案和报告；

负责对确认小组成员进行本方案的培训；

负责本方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；

确保报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最终批准；

6.2 其他成员职责

执行前确认方案已批准，并经过培训；

按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报告；参与确认偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案；

确认过程中的变更在实施前已经批准。

参考文件

文件名称

文件名称

文件编号

医疗器械软件-第2部分医疗器械质量体系软件验证

ISOTR80002-22017

本公司《质量管理体系软件确认管理程序》

QP-34

适用的法规和指南

文件名称

文件名称

文件编号

美国FDA生产过程(工艺)确认总则指南

GuidanceforIndustryPart11:ElectronicRecords;ElectronicSignature-ScopeandApplication

1987年（第一版）

1997年

缩写和定义

无。

确认过程记录

符合性评估

由采购部、品质部确认该软件的操作文件，经检查发现按生产厂家的发货清单查阅。包含以下文件：

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操作说明书

软件光盘

检查结论：合格。

软件流程图确认

工程部对软件资料进行检查。检查对应的软件框图存在，完整。符合使用需

求。

检查结论：合格。

过程确认

工程部检查模块架构是否完整并正确，是否按使用需求，可正常操作相应模块，最终生成报告。

模块测试过程确认

按白盒要求测试模块，并确认经过相关测试。

安装确认程序

安装文件检查

工程部检查了操作说明书，核对操作说明书内相应的软件安装说明，存在并清楚。

安装环境、条件确认

依据说明书要求配置相关电源、主机、显示器、打印机及其他附属设备设施。

安装环境要求：电脑必须安装 Office2003，否则打不开试验报告。Office2003安装程序已经刻录至光盘，用户可自行安装。

安装确认

执行说明书安装步骤，部署多客户端，并注意过程中的排错记录。

运行确认

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首次进入软件，设置好用户属性、部门、权限。

依据使用手册、流程图依次进行试验前设置、执行试验、得到试验结果和生成报告，操作结果完整及正确。

试验前设置

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