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药物制剂工（五级）理论知识考核要素细目表（征求意见稿）
鉴定范围
鉴定点
一级
二级
三级
代码
名称
重要程度
代码
名称
代码
名称
代码
名称
权重
A
基本要求
A
职业道德
5%
A
职业道德基本知识
3%
001
道德的含义、作用
X
002
职业道德特点
X
003
职业道德社会作用
X
004
社会主义职业道德基本特征
X
005
社会主义职业道德的产生
X
006
社会主义职业道德的发展
X
B
职业守则
2%
001
遵纪守法，爱岗敬业
X
002
精益求精，质量为本
X
003
安全生产，绿色环保
X
004
诚信尽职，保守秘密
X
005
尊师爱徒，团结协作
X
B
基础知识
25%
A
药物制剂基础知识
15%
001
药物剂型、药物制剂、原料药、辅料的含义
X
002
药物制成剂型的目的
X
003
剂型按形态分类
X
004
D级洁净区着装要求
X
005
洁净室工作服的种类
Z
006
洁净区、生产区、仓储区人员卫生要求
X
007
制剂生产仓储区环境要求
X
008
暂不进行微生物限度要求的制剂
X
009
极性溶剂
X
010
非极性溶剂
X
011
药品近似溶解度的名词术语
X
012
分子结构对药物溶解度的影响
X
013
粒子大小对药物溶解度的影响
X
014
助溶剂的含义和助溶剂的分类
X
015
药物溶解度的表示方法
X
016
药物溶出速度的表示方法
X
017
生物体内的不同部位的pH值
X
018
设备使用要求
X
019
设备清洁要求
X
020
衡器、量具、仪表使用要求
X
021
药包材按使用方式分类
X
022
药品包装的作用
X
023
药包材：金属和玻璃的应用
X
024
pH值和溶剂对制剂降解的影响
X
025
光线和空气对制剂降解的影响
X
026
系统误差、偶然误差
X
027
有效数字位数的判断
X
028
制药用水的应用范围
X
029
药筛的规格
X
030
粉末的分等
X
031
药物制剂的任务
Z
032
不同剂型药物发挥作用的速度
X
033
亲水亲油平衡值
Z
B
药物制剂生产过程技术管理
1%
001
生产记录填写要求
X
002
清场的目的
X
C
安全知识
2%
001
常见的火灾爆炸事故类型
X
002
短路保护的用电安全知识
X
003
有机溶剂的类别和PD值
X
004
心肺复苏急救知识
Z
D
环境保护知识
1%
001
废料的法规要求
X
002
废物名录
X
E
相关法律、法规知识
6%
001
劳动法总则
X
002
劳动合同和集体合同
X
003
药品管理法的总则要求
X
004
药品生产的法律法规要求
X
005
中华人民共和国药品管理法实施条例相关知识
X
006
各洁净级别空气悬浮粒子标准
X
007
不合格产品、废品的管理
X
008
标签的管理
X
009
设备使用和清洁
X
010
工艺用水的储存
X
011
人员培训
X
012
GMP的概念、发展史
X
013
中国药典的发展
Y
B
相关知识
A
制剂准备5%
A
生产文件管理
3%
001
批生产指令的编制与下达
X
002
批生产指令的执行
X
003
产品工艺规程管理
X
004
岗位操作规程管理
X
005
批生产记录管理
X
006
批包装记录管理
X
007
生产记录填写规定
X
B
生产现场状态标识要求
2%
001
生产现场状态标识的相关知识：设备生产状态，容器清洁状态，物料状态
X
002
生产现场状态标识的相关知识：清洁状态标志，管道标识
X
003
生产现场状态标识的相关知识：生产状态标志
X
004
生产现场状态标识的相关知识：设备的状态标志
X
005
生产现场状态标识的相关知识：卫生状态标识
X
B
配料15%
A
领料
3%
001
制粒配料的定义
X
002
领料的管理流程
X
003
车间物料管理员职责
X
004
原料的领料程序
X
005
辅料的领料程序
X
006
包装材料的领料程序
X
B
称量
12%
001
磅秤的工作原理
Y
002
机械磅秤的特点
Y
003
磅秤的使用方法
X
004
称量方法的分类
X
005
减重法的称量方法
X
006
加重法的称量方法
X
007
称量完毕后的操作要求
X
008
磅秤使用的注意事项
X
009
电子称的定义及组成
Y
010
电子秤的工作原理
Y
011
电子称的特点
Y
012
电子称的使用方法
X
013
电子称的使用注意事项
X
014
配料准备工作的主要内容
X
015
配料称量的要求
X
016
配料结束操作
X
017
配料的注意事项
X
018
数据记录要求
X
019
数字的修约规则
Y
020
称量复核前的准备工作
X
021
称量复核记录
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