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药物制剂工（一级）理论知识考核要素细目表（征求意见稿）
鉴定范围
鉴定点
一级
二级
三级
代码
名称
重要程度
代码
名称
代码
名称
代码
名称
权重
A
基本要求
A
职业道德
5%
A
职业道德基本知识
3%
001
道德的含义、作用
X
002
职业道德特点
X
003
职业道德社会作用
X
004
社会主义职业道德基本特征
X
005
社会主义职业道德的产生
X
006
社会主义职业道德的发展
X
B
职业守则
2%
001
遵纪守法，爱岗敬业
X
002
精益求精，质量为本
X
003
安全生产，绿色环保
X
004
诚信尽职，保守秘密
X
005
尊师爱徒，团结协作
X
B
基础知识
20%
A
药物制剂基础知识
5%
001
剂型按给药途径分类
X
002
A级洁净区着装要求
X
003
清洁后的洁净服发放程序
Z
004
制剂生产厂房的选址、设计、安装要求
X
005
生产特殊性质的药品生产区要求
X
006
溶解度参数
X
007
混合溶剂与药物溶解度的关系
X
008
药物溶液的黏度
X
009
防止变旋、聚合反应的稳定性的措施
X
010
数据统计分析方法
X
011
标准偏差
X
012
Q检验法
X
B
药物制剂生产过程技术管理
2%
001
生产记录管理要求
X
002
偏差管理
X
003
重要文件和使用电子数据处理系统的文件管理要求
X
004
生产操作产品、物料及批次管理原则
X
C
安全知识
2%
001
防止爆炸的基本措施
X
002
防止误操作的安全用电知识
X
003
有机溶剂作业操作场所的要求
X
004
酸碱伤眼、头部外伤急救法
X
D
环环境保护知识
1%
001
粉尘危害的预防措施
X
002
噪声污染的防治措施
X
E
相关法律、法规知识
10%
001
劳动法的劳动争议
X
002
劳动法的监督检查
X
003
劳动法的法律责任
X
004
医疗机构药事管理
X
005
药品上市后管理
X
006
药品储备和供应
X
007
中药产业发展与中药质量管理
Y
008
包装材料的注册管理
Z
009
质量保证
X
010
生产管理负责人和质量管理负责人共同承担的质量责任
X
011
质量受权人资质和主要职责
X
012
洁净区的建筑要求
X
013
生物制品生产操作洁净级别划分
X
014
设备设计和安装
X
015
质量控制实验室管理
X
016
持续稳定性考察
X
017
变更控制
X
018
偏差处理
X
019
纠正和预防措施
X
020
产品质量回顾分析
X
021
投诉与不良反应报告
X
022
制剂通则适用的制剂遵循的原则
X
B
相关知识
A
制备30%
A
提取物制备的常见问题及解决措施
4%
001
滤过时滤材堵塞的解决措施
X
002
滤过时滤液澄清度差的解决措施
X
003
滤过时滤速慢的解决措施
X
004
离心时滤饼不实、滤液澄清度差的解决措施
X
005
喷雾干燥时物料干燥不彻底的解决措施
X
006
常压（真空）干燥和带式真空干燥时物料干燥不彻底的解决措施
X
007
干燥时物料干燥过度的解决措施
X
008
干燥效率低的解决措施
X
B
浸出药剂制备的常见问题及解决措施
3%
001
露剂浑浊、产生沉淀、异物的解决措施
X
002
糖浆剂滤过困难的解决措施
X
003
糖浆剂澄清度不高、返砂的解决措施
X
004
糖浆剂产生沉淀的解决措施
X
005
合剂澄清度不高的解决措施
X
006
合剂产生沉淀、颜色变化的解决措施
X
C
液体制剂制备的常见问题及解决措施
2%
001
混悬剂微粒大小超限的解决措施
X
002
乳剂性状差异的解决措施
X
003
乳剂乳滴大小差异的解决措施
X
004
乳滴合并的解决措施
X
D
注射剂制备的常见问题及解决措施
2%
001
配液时药物溶解不完全的解决措施
X
002
配液时色泽变化的解决措施
X
003
注射剂金属异物的引入原因和解决措施
X
004
注射剂玻璃屑的引入原因和解决措施
X
E
气雾剂与喷雾剂制备的常见问题及解决措施
1%
001
混悬型气雾剂或喷雾剂水分过高的解决措施
X
002
混悬型气雾剂或喷雾剂粒度检查不合格的解决措施
X
F
软膏剂与乳膏剂制备的常见问题及解决措施
1%
001
软膏剂变色的解决措施
X
002
乳膏剂乳析的解决措施
X
G
贴膏剂制备的常见问题及解决措施
1%
001
橡胶贴膏锁边、溢胶的解决措施
X
002
凝胶贴膏薄厚不均匀、溢胶的解决措施
X
H
栓剂与膜剂制备的常见问题及解决措施
2%
001
栓剂外型不光滑完整、裂缝的解决措施
X
002
栓剂变色的解决措施
X
003
栓剂变形的解决措施
X
004
栓剂药物分散不均匀的解决措施
X
I
散
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