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·70·医疗卫生装备2019，，40（7）：70-73.
温晶，赵广宇，张静，等.巴西医疗器械质量管理体系现场检查分析及启示[J].
栽澡藻泽蚤泽论
著
巴西医疗器械质量管理体系现场检查分析及启示
温 晶1，赵广宇2，张 静1，王爱君1*
渊1.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心袁北京100044曰2.广东省药品监督管理局袁
广州510080冤
[摘要]
[摘要]分析了巴西国家卫生监督局（Ag俸nciaNacionaldeVigil覾nciaSanit觃ria，ANVISA）医疗器械质量管理体系现场
检查的目的、依据、周期、流程、任务及结果，介绍了ANVISA近年来境外检查的情况。提出了巴西医疗器械质量管理体系现场检查对国内医疗器械监管工作和医疗器械生产企业完善质量管理体系的一些启示和建议，为国内医疗器
械监管部门和相关医疗器械生产企业提供了参考。
[关键词]ANVISA；医疗器械；质量管理体系；现场检查；医疗器械监管；医疗器械生产企业
[中国图书资料分类号]R318曰R197.39[文献标志码]A[文章编号]1003-8868渊2019冤07-0070-04DOI院10.19745/j.1003-8868.2019173
Analysisandenlightenmentofqualitymanagementsystemon-siteinspectionbyBrazilianHealthRegulatoryAgency
WENJing1,ZHAOGuang-yu2,ZHANGJing1,WANGAi-jun1*
(1.CenterforFoodandDrugInspectionofNMPA,Beijing100044,China;2.GuangdongMedicalProductsAdministration,
Guangzhou510080,China)
AbstractBrazilianHealthRegulatoryAgency(Ag俸nciaNacionaldeVigil覾nciaSanit觃ria,ANVISA)haditsmedicaldevicesqualitymanagementsystemon-siteinspectionanalyzedontheobjective,basis,cycle,procedure,missionandresult,andtheoverseasinspectionbyANVISAwasintroducedIts.pointedoutANVISAmedicaldevicesqualitymanagementsystemon-siteinspectionwasofenlightenmentformedicaldevicessupervisionandenterprisequalitymanagementiChina.[悦澡蚤灶藻泽藻
酝藻凿蚤耘糟择葬怎造蚤责皂允藻燥灶怎贼则袁2019灶葬袁造40渊7冤院70-73]KeywordsANVISA;medicaldevice;qualitymanagementsystem;on-siteinspection;medicaldevicesupervision;medicaldevicemanufacturer
0引言 [1]
业发放GMP（GoodManufacturingPractices）证书，
中国、巴西、俄罗斯、印度和南非五国被称为金 发放证书前需要进行巴西生产质量管理规范（Brazi-
砖国家（BRICS）。同为成员国，中国和巴西之间的贸
lianGoodManufacturingPractices，BGMP）体系检查。
易呈现逐年增长的趋势。巴西不仅是拉丁美洲地区 本文通过对巴西医疗器械质量管理体系现场检查相人口最多、土地面积最大的国家，也是该地区最大的 关法规的介绍，结合实际工作经验，探讨体系检查对医疗器械市场。巴西国家卫生监督局（Ag俸nciaNa-完善质量管理体系工作的启示，供我国监管机构和cionaldeVigil覾nciaSanit觃ria，ANVISA）成立于
1999 生产企业参考。
年，在联邦公共行政部门的体制下，ANVISA与巴西 1现场检查的依据及周期
卫生部挂钩，其作为巴西卫生监管系统协调员巴西 1.1现场检查的目的
国家卫生系统的一部分，是一个独立运营、自负盈 现场检查的目的是检查生产企业的质量管理体亏的监督、监管机构，总部位于巴西联邦区。ANVISA系是否符合巴西法规的相关要求。
主要负责巴西联邦层级医疗器械、体外诊断产
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