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第四章注射剂和滴眼剂

灭菌法与无菌操作法第四节第四章注射剂和滴眼剂

第四节灭菌法与无菌操作法一、灭菌法克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液临床主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染，如扁桃体炎、急性支气管炎等。安徽华源违反规定生产，是导致这起事件的主要原因。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经原中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。灭菌方法都有哪些呢？本节我们将进行灭菌法和无菌操作法的学习。案例分析：欣弗事件

概念：灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品及环境中活的微生物杀灭或除去的方法，从而使物品或环境中残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。灭菌与保持药物稳定性是矛盾的两个方面，温度高、灭菌时间长，容易杀死微生物，但不利于药物或制剂的稳定。微生物包括细菌、真菌、病毒等。灭菌效果要以杀死芽孢为准。药剂学中采用的灭菌措施必须达到既要除去或杀灭微生物，又要保证药物的稳定性、治疗作用及安全性的基本要求。一、灭菌法

（一）物理灭菌法（包括：干热、湿热、射线和滤过灭菌）1.干热灭菌法（1）火焰（耐火器具）（2）干热空气（耐热器具、油脂类和耐高温物质，一般温度160℃），橡胶、塑料等不适