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第十二章药物制剂的稳定性

药物制剂的物理稳定性第三节第十二章药物制剂的稳定性

第三节药物制剂的物理稳定性（一）药物的无定形药物的无定形具有更高的溶解度，但无定形药物的能量极高，随着时间的变化导致药物的溶解度下降，影响临床药效和毒性等。（二）晶形转变多晶型具有不同的理化性质，如溶解度、熔点、密度、蒸气压、光学和电学性质发生改变，稳定性也出现差异。（三）蒸发某些药物和辅料在室温下具有较高的蒸气压，容易导致药物的蒸发损失。一、制剂中主药的物力稳定性及稳定化方法

不同剂型的物理稳定性及影响因素二、不同剂型的物理稳定性及影响因素剂型稳定性影响因素溶液剂和糖浆剂主药或辅料产生沉淀、pH变化、包装不严导致溶剂损失等，均可产生溶液澄明度的变化温度、溶液的pH和包装材料等，糖浆剂中糖的质量、中药糖浆剂中药物的变质等混悬剂混悬应不结块、不沉降或沉降缓慢。混悬剂粒子发生聚结时，粒度分布、絮凝度等发生较大变化晶型转变、晶体生长、ζ电位、稳定剂、温度、分散介质及制备工艺等乳剂不稳定性主要表现为转相、分层、絮凝、破裂及酸败等现象乳化剂的性质与用量、乳剂的黏度和温度、乳剂分散相的浓度与乳滴大小等片剂形状和表面性质如硬度、脆碎性、崩解时限、主药溶出速度等的改变片剂中残存的水分含量、贮存环境的温度和湿度等影响，会使片剂的干湿度发生变化，以致影响片剂的硬度以及其他性质栓剂在贮存过程中