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项目名称：消毒剂有效性验证报告

起草人/日期：审核人/日期：同意人/日期：

目 录

TOC\o1-1\h\z\u验证小构组员及职责 2

概述 3

验证成果 3

验证的范畴 3

鉴定原则 3

验证周期 4

验证时间 4

验证的具体操作及取样办法 4

检查办法与成果计算 11

总结 12

验证小构组员及职责

验证小构组员

职责

负责验证方案的审批

组长，检查报告的同意、验证报告的审核

组员，组织取样、样品理化检查、微生物检查，出

具检查报告

概述

干净室的清洁和消毒是去除微生物的重要手段，必须确保消毒的有效性、彻底性，因此必须对干净室的消毒效果进行验证。干净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物办法考察干净室人员的手部、操作间、设备、器具应用对应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。

验证成果

通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺规定。

验证的范畴

干净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的多个消毒剂的消毒效果验证。

干净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。

鉴定原则

鉴定根据：GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生原则。

验证的具体内容及可接受原则：

消毒对象

验证的可接受原则

双手消毒

菌落合格：≤300cfu/每只手

器皿

菌落合格：≤20cfu/cm2

操作间

墙面

菌落合格：≤20cfu/cm2

地面

菌落合格：≤20cfu/cm2

工作台

菌落合格：≤20cfu/cm2

设备内表面

菌落合格：≤20cfu/cm2

顶部

菌落合格：≤20cfu/cm2

验证周期

消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以拟定消毒液更换周期的有效性。

验证时间

起草

赖珊

第一更换周期

第一采样周

期

0.2%新洁尔

灭

采样时间

.12.25/26/27

报告时间

.12.28

第二采样周

期

75%酒精

采样时间

.1.27/28/29

报告时间

.1.30

第二更换周期

第三采样周

期

0.2%新洁尔

灭

采样时间

.2.26/27/28

报告时间

.2.29

第四采样周

期

75%酒精

采样时间

.3.26/27/28

报告时间

.3.29

确认

冼文楚

验证的具体操作及取样办法

见验证方案

生产人员手的消毒及取样见验证方案

生产人员手消毒第一次采样周期实验成果以下（0.2%新洁尔灭）：原始统计见附档

采样周期

第一次采样周期

消毒剂

0.2%新洁尔灭

检测频次细菌数

（cfu/手）检测人编号

01

02

03

04

第一天

洗手后

321

290

253

344

消毒完毕

3

6

4

8

持续工作2H

15

20

23

21

持续工作4H

32

39

45

63

第二天

洗手后

432

370

288

402

消毒完毕

7

12

11

15

持续工作2H

24

32

34

46

持续工作4H

51

73

65

84

第三天

洗手后

410

590

450

340

消毒完毕

13

10

12

7

持续工作2H

40

36

30

25

持续工作4H

75

60

57

78

测试人： 审核人：

日 期： 日 期：

采样周期第二次采样周期消毒剂75%酒精检测频次

采样周期

第二次采样周期

消毒剂

75%酒精

检测频次细菌数

（cfu/手）检测人编号

01

02

03

04

第一天

洗手后

440

340

532

504

消毒完毕

6

5

6

10

持续工作2H

23

21

16

19

持续工作4H

40

36

38

52

第二天

洗手后

360

475

320

260

消毒完毕

15

10

6

9

持续工作2H

37

28

34

36

持续工作4H

60

89

55

47

第三天

洗手后

250

360

264

430

消毒完毕

6

11

9

9

持续工作2H

24

26

31

39

持续工作4H

87

84

76

87

测试人： 审核人：

日 期： 日 期：

采样周期第三次采样周期消毒剂0.2%新洁尔灭检测频次

采样周期

第三次采样周期

消毒剂

0.2%新洁尔灭

检测频次细菌数

（cfu/手）检测人编号

01

02

03

04

第一天

洗手后

413

229

464

330

消毒完毕

13

7

11

10

持续工作2H

25

26

36

39

持续工作4H

47

65

57

68

第二天

洗手后

410

350

320

406

消毒完毕

11

8

15

17

持续工作2H

32