循证医学课件：证据的分类、分级与推荐.pptx

证据的分类、分级与推荐1

主要内容2一．证据分类二．证据分级与推荐三．GRADE标准四．证据的来源与检索

一、临床研究证据的分类3按研究方法按研究问题按用户需要按获得渠道原始临床研究证据病因临床研究证据系统评价公开发表的临床研究证据二次临床研究证据诊断临床研究证据临床实践指南灰色文献预防临床研究证据临床决策分析在研的临床研究证据治疗临床研究证据临床证据手册网上信息预后临床研究证据卫生技术评估健康教育资料根据研究和应用的不同特点和需求，临床研究证据可分为4类：

原始研究的两种基本研究设计类型观察性研究（未向受试者施加干预措施）试验性研究（给予受试者一定的干预措施）队列研究（cohortstudy）随机对照试验（randomizedcontroltrial,RCT）病例对照研究（casecontrolstudy）前后对照试验（controlledbeforeandafterstudy,CBA）横断面调查（cross-sectionalstudy）交叉试验（cross-overtrials）描述性研究（descriptivestudy）自身前后对照研究（before-afterstudyinthesamepatient）病例系列（caseseries）非随机同期对照研究（non-randomizedconcurrentcontroltrials）个案报道（casereport）4

二、证据分级与推荐5时间制定者分级特点适用于1979加拿大，CTFPHE三级第一次基于试验设计对研究证据分级预防体检1986加拿大，Sackett五级考虑证据质量临床用药1992美国，AHCPR四级纳入meta分析临床指南1996英国，NEEBGDP三级纳入系统评价临床指南2001英国，CEBM五级引入分类概念卫生保健2004国际，GRADE四级考虑研究的设计、质量、结果一致性和证据的直接性卫生保健

（一）1979年CTFPHE标准6证据水平定义推荐级别定义I至少一项设计良好的RCTA考虑该疾病的证据充分II1设计良好的队列或病例对照研究，尤其来自多个中心或研究组BC考虑该疾病的证据尚可支持考虑该疾病的证据缺乏II2在时间和地点上设置了对照的研究不管是否有干预措施；或重大结果的非对照研究DE不考虑该疾病的证据尚可不考虑该疾病的证据充分III基于临床研究、描述性研究或专家委员会的报告，或权威专家的意见针对定期体检，首次基于实验设计将证据分为三级

（二）1986年ACCP标准7证据水平定义推荐级别定义I有确定结果的大样本RCTA至少一项I级试验支持II结果不确定的小样本RCTB至少一项II级试验支持III非随机的同期对照试验C只有III、IV、V级证据支持IV非随机的历史对照试验V无对照的系列病例报道首次对I级水平的RCT规定了质量，且将证据等级与推荐强度一一对应。

（三）1992年AHRQ标准8证据水平定义推荐级别定义Ia随机对照试验的Meta分析AIaIb至少1项随机对照试验IbIIa至少1项设计良好的非随机对照试验BIIaIIb至少1项设计良好的准实验性研究IIbIII设计良好的非试验性研究，如对照研究、相关性研究和病例研究IIIIV专家委员会报告、权威意见或临床经验CIV用于制定临床实践指南

（四）1996年SIGN标准9证据水平定义推荐级别定义1++RCT的高质量Meta分析、SR，或偏倚可能性很小的RCTA直接适用于目标人群的1++或1+级证据1+RCT质量较高的Meta分析、SR，或偏倚可能性小的RCT1-RCT的Meta分析、SR，或出现偏倚可能性大的RCT2++病例对照或队列研究的高质量SR，或出现混杂、偏倚和机遇可能性很小而反映因果关联可能性大的高质量病例对照或队列研究B直接适用于目标人群的2++证据，或1++或1+级证据的外推证据2+出现混杂、偏倚和机遇可能性小而反映因果关联可能性较大的较高质量病例对照或队列研究C直接适用于目标人群的2+级证据，或2++级证据的外推证据2-出现混杂、偏倚和机遇可能性大而反映因果关联可能性明显不足的病例对照或队列研究3非分析性研究、即病例报告、系列病例分析D3或4级证据，或2+级证据的外推证据4专家意见

（五）牛津大学EBM中心标准，OCEBM(2001)OxfordCentreforEvidence-basedMedicine,LevelsofEvidence10

以上分级标准的共同点：针对临床，用于指南，传播广泛，影响权威，推荐意见的强度与证据级别相对应最大的不足：内容复杂、应用局限、标准各异11

（六）GRADE标准122000年，包括WHO在内的19个国家和国际组织共同