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药品GSP飞行检查缺陷项

1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存

管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。

2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏

库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存

在隐瞒行为。

3.质量负责人未能在职在岗履行职责。

4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不

符，部分温湿度探测终端超温时不报警。

5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；

非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系

统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”

划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、

药品存放地面现象严重。

3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；

待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随

货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；

阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。

4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温

湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据

有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录

仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和

温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按

制度规定进行定期校准。

2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药

和甲类非处方药，且无来源证明。

1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并

在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。

2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未

见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；

3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温

湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期

检查及维修，未建立记录；

4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温

度超标后未采取调控措施等。

1.企业库房与经营规模不相适应：仓库大量药品无垛距无墙距，

混批号混品种存放，药品与非药品混放，中药材与中药饮片库、部分

发货、待验等区域堆放大量药品；

2.部分药品GSP业务系统无库存记录或不一致或手续不全;

3.自动温湿度监测系统未按规定进行记录和备份，温湿度监测记

录数据不完整；现场当天，仓库温度超标，自动温湿度监测系统未实

现短信报警。

4.现场检查时质量负责人、主管中药师等均不在岗；2015年未按

制度要求进行极冷天气验证；电子记录数据未按日进行介质备份等。