DB61T 1497-2021人间充质干细胞库建设与管理规范.docxVIP

陕西省市场监督管理局发布

ICS07.080

CCSC04

陕西

省地

DB61

方标准

DB61/T1497—2021

人间充质干细胞库建设与管理规范Constructionandmanagementstandardofhumanmesenchymalstemcellbank

2021-12-17发布

2022-01-17实施

I

DB61/T1497—2021

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4建设要求 2

5管理要求 5

6信息化管理 10

附录A(资料性)健康调查和信息采集 11

附录B(资料性)供者组织采集方法 12

附录C(规范性)人间充质干细胞存储质量基本要求 14

附录D(规范性)人间充质干细胞库功能区及设备配置 15

参考文献 16

II

DB61/T1497—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由陕西省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：陕西省医疗器械质量检验院、陕西省食品药品检验研究院、陕西佰傲干细胞再生医学有限公司、西安东澳生物科技有限公司、空军军医大学第一附属医院。

本文件主要起草人：蔡虎、王妙、程蕊苹、刘立科、荆晶、胡成虎、郭静、刘东鸣、刘博、何晴、丁鸽、陈博宇、党琳琳、晁晓东、刘萌、蒲锋星、高迎凤。

本文件由陕西省医疗器械质量检验院负责解释。

本文件首次发布。

联系信息如下：

单位：陕西省医疗器械质量检验院

电话：029地址：陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段

邮编：712046

1

DB61/T1497—2021

人间充质干细胞库建设与管理规范

1范围

本文件规定了人间充质干细胞库的建设要求及管理要求。

本文件适用于新建、改建及扩建人间充质干细胞库的设计、建设、管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB2894安全标志及其使用导则

GB3095环境空气质量标准

GB/T5458液氮生物容器

GB7000.2灯具第2-22部分：特殊要求应急照明灯具

GB15258化学品安全标签编写规定

GB/T18883室内空气质量标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求

GB/T22278良好实验室规范原则

GB50016建筑设计防火规范

GB50034建筑照明设计标准

GB50052供配电系统设计规范

GB50058爆炸危险环境电力装置设计规范

GB50116火灾自动报警系统设计规范

GB50140建筑灭火器配置设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50395视频安防监控系统工程设计规范

GB50396出入口控制系统工程设计规范

GB50457医药工业洁净厂房设计标准

GB50591洁净室施工及验收规范

AQ3013危险化学品从业单位安全标准化通用规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2

DB61/T1497—2021

3.1

人间充质干细胞库humanmesenchymalstemcellbank

用于储存不同来源间充质干细胞的专门机构。

3.2

洁净区cleanzone

是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、设施及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留，区域内温度、湿度、压力等参数应能按照相关要求受控。

3.3

非洁净区uncleanzone

在同一空调系统下非限制洁净级别的区域，在GMP中的定义是缓冲区前面部分为非洁净区。3.4

危险废物hazardouswaste

是指机构在采集、运输、接收、制备、储存及发放等相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性、腐蚀性、反应性、易燃性以及其他危害性的废物。

3.5

交叉污染crosscontamination

不同原料、辅