YY 9706.249-2023医用电气设备　第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS

CCS

11.040.55

C39

中华人民共和国医药行业标准

YY9706.249—2023

代替YY0668—2008

医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本

安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-49:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceofmultifunctionpatientmonitors

(IEC80601-2-49:2018,MOD)

2023-01-13发布

2026-01-15实施

国家药品监督管理局发布

I

YY9706.249—2023

目次

前言 Ⅲ

引言 IV

201.1范围、目的和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 3

201.4通用要求 3

201.5ME设备试验的通用要求 4

201.6ME设备和ME系统的分类 4

201.7ME设备标识、标记和文件 4

201.8ME设备对电击危险的防护 5

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 7

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 7

201.11对超温和其他危险的防护 7

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 8

201.13ME设备危险情况和故障状态 8

201.14可编程医用电气系统(PEMS) 8

201.15ME设备的结构 8

201.16ME系统 9

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 9

202电磁兼容要求和试验 9

206可用性 14

206.101基本操作功能 14

208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求，测试和指南 15

附录AA(资料性)通用指南和原理说明 18

参考文献 25

索引 26

图201.101具有多个生理监护单元的单一患者电路(6)和具有多个患者电路，每个患者电路是单一的

生理监护单元(7)的多参数患者监护仪 6

图202.101传导发射、辐射发射和抗扰度的试验布局 10

图202.102带患者连接的根据.102的高频手术设备防护测量的试验电路 12

图202.103根据.102的高频手术防护测量的试验设置 13

图202.104带非导电应用部分的根据.102的高频手术设备防护测量的试验电路 14

Ⅱ

YY9706.249—2023

图AA.1预置式多参数患者监护仪举例 18

图AA.2模块式多参数患者监护仪举例 19

图AA.3连接到中央站的多参数患者监护仪举例 19

图AA.4集成到呼吸机的多参数患者监护仪举例 19

图AA.5具有多个生理监护单元和患者电缆的单一患者电路 21

表201.101基本性能要求 3

Ⅲ

YY9706.249—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

《医用电气设备》系列标准分为两个部分：

——第1部分：通用和并列要求；

——第2部分：专用要求。

本文件为第2-49部分。

本文件代替YY0668—2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪安全专用要求》,与YY0668—2008相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：

——按照GB9706.1—2020的结构进行了重新编排；

——增加了基本性能的要求(见01);

——增加对电外科干扰防护的要求(见.102);

——增加了对可用性的要求(见206);

——增加了对报警系统日志的要求(见208.6.12)。

本文件使用重新起草法修改采用IEC80601-2-49:2018《医用电气设备

第2-49部分：多参数患者

监护仪的基本安全和基本性能专用要求》。

本文件与IEC80601-2-49:2018的主要技术性差异及其原因如下：

——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第201.2章”规范性引用文件”中，具体调整如下：

●用修改采用国际标准的GB9706.1