GB 18279-2023医疗保健产品灭菌　环氧乙烷　医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf

ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国国家标准

GB18279—2023

代替GB18279.1—2015，GB/T18279.2—2015

医疗保健产品灭菌环氧乙院医疗器械

灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirements

forthedevelopment，validationandroutinecontrolofasterilization

processformedicaldevices

（ISO11135：2014，MOD）

2023-09-08发布

2026-10-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

GB18279—2023

目次

前言 I

引言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 2

4质量管理体系 8

5灭菌因子特征 8

6过程和设备特征 9

7产品定义 10

8过程定义 11

9确认 12

10常规监视和控制 15

11产品的灭菌放行 16

12保持灭菌过程有效性 16

附录A（规范性）灭菌过程杀灭率的确定—生物指示物/生物负载法 18

附录B（规范性）灭菌过程杀灭率保守性确定方法—过度杀灭法 19

附录C（资料性）温度传感器、湿度传感器和生物指示物数量 20

附录D（资料性）关于规范性要求的适用指南 23

附录E（规范性）单批放行 49

参考文献 51

I

GB18279—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替GB18279.1—2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烧第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》和GB/T18279.2—2015《医疗保健产品的灭菌环氧乙烧第2部分:GB18279.1应用指南》，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下:

—增加了对于医疗保健机构应用本文件的说明（见1.1）；

—增加了部分术语（见3.10、3.38、3.43、3.57）；

—删除了部分术语（见GB18279.1—2015的3.19、GB/T18279.2—2015的3.1）；

—更改了质量管理体系的要求（见4.1、4.2、4.3，GB18279.1—2015的4.1、4.2、4.3）；

—更改了灭菌因子的要求（见5.1、5.2、5.5，GB18279.1—2015的5.1、5.4）；

—增加了过程和设备特征的概述（见6.1）；

—更改了过程特征的要求（见6.2，GB18279.1—2015的6.1）；

—增加了产品定义的目的和内容（见7.1.1，7.1.5）；

—删除了对于最难灭菌位置的要求（见GB18279.1—2015的7.1.3）；

—增加了过程定义的目的（见8.1）；

—增加了确认的通则（见9.1）；

—增加了安装鉴定的要求（见、、、）；

—增加了性能鉴定的要求（见、、）；

—更改了性能鉴定的要求（见，GB18279.1—2015的9.3）；

—增加了微生物性能鉴定的要求（见、、）；

—增加了确认报告应规定的参数（见9.5.4）；

—增加了常规监视的目的和要求（见10.1、10.2、10.3）；

—更改了产品放行的要求（见11.2、11.3，11.4，GB18279.1—2015的第11章）；—更改了再鉴定的要求（见12.3.1、12.3.3，GB18279.1—2015的12.3）；

—增加了变更评估的要求（见12.4.2、12.4.6）；

—增加了等效评价的内容（见12.5）；

—删除了对于生物指示物/生物负载法的程序和计算方法的表述（见GB18279.1—2015的A.2、A.3）；

—更改了过度灭杀法的程序（见B.2，GB18279.1—2015的B.2）；

—更改了传感器、生物指示物的数量（见表C.1和表C.3，GB18