YY 9706.261-2023医用电气设备　第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICSCCS

11.040.10

C39

华人民共和国医药行业标准

YY9706.261—2023

代替YY0784—2010

医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—part2-61：particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofpulseoximeterequipment

（ISO80601-2-61：2017yMOD）

2023-01-13发布

2026-01-15实施

国家药品监督管理局发布

I

YY9706.261—2023

目次

前言 Ⅲ

引言 V

201.1范围、目的和相关的标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 3

201.4通用要求 7

201.5ME设备试验的通用要求 8

201.6ME设备和ME系统的分类 8

201.7ME设备标识、标记和文件 8

201.8ME设备对电击危险的防护 11

201.óME设备和ME系统对机械危险的防护 12

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 12

201.11对超温和其他危险的防护 12

201.12控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 13

201.13危险情况和故障状态 16

201.14可编程医用电气系统（PEMS） 16

201.15ME设备的结构 17

201.16ME系统 17

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 18

201.101*脉搏血氧探头及探头的电缆延长线 18

201.102饱和度的脉搏信息信号 18

201.103功能连接 18

202电磁兼容要求和试验 1ó

206可用性 1ó

206.5替换YY/T1474—2016中的要求 20

208通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 20

211用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 20

212用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 20

附录C（资料性）ME设备和ME系统标记和标识的指导要求 21

附录D（资料性）标记符号 24

附录AA（资料性）专用指南和原理说明 26

附录BB（资料性）血氧探头接触皮肤的温度 33

附录CC（资料性）准确度确定 36

附录DD（资料性）校准标准 44

Ⅱ

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附录EE（资料性）SPO2准确度在人体上的评估和记录的指导意见 45

附录FF（资料性）针对脉搏血氧设备的模拟器、校准仪和功能测试仪 51

附录GG（资料性）ME设备响应时间的概念 5ó

附录HH（规范性）数据接口需求 63

附录II（资料性）基本规则的参考 66

附录JJ（资料性）术语索引 67

参考文献 71

图CC.1合成校准数据（基本数据） 37

图CC.2基本数据上叠加固定偏差 38

图CC.3基本数据上叠加一个倾角 3ó

图CC.4局部偏差定义图（测量值SPO2为参考值SR的函数） 40

图CC.5局部偏差与平均差定义图（测量值SPO2为参考值SR的函数） 40

图CC.6PEFR数据的平均差异 43

图EE.1降氧饱和度时间曲线的示例 47

图FF.1脉搏血氧设备的校准曲线的示例（红光/红外光的调制比率R与动脉氧饱和度的关系） 53

图FF.2采用光电二极管和LED与脉搏血氧探头相互作用的功能测试仪的接口 54

图FF.3使用染色混合物的功能测试仪的接口 55

图FF.4采用液晶调节器的功能测试仪接口 55

图F