YY 0499-2023麻醉和呼吸设备　气管插管用喉镜.pdf

ICS11.040.10

CCSC46

中华人民共和国医药行业标准

YY0499—2023

代种YY0499—2004,YY91123—1999,YY91136—1999,YY0498.1—2004,YY0498.2—2004

麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜

Anacstheticandrespiratorycquipment—Laryngoscopesfortrachealintubation

(ISO7376:2020,MOD)

2023-03-14发布

2026-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0499—2023

目次

前言 I

引言 Ⅱ

1*范围 1

2规范性引用文件 1

3*术语和定义 1

4通用要求 2

5材料 2

6设计要求 2

6.1通用要求 2

6.2*环境条件 2

7性能要求 2

7.1手柄 2

7.1.1*电气安全 2

7.1.2电接触点 3

7.1.3尺寸 3

7.1.4*光输出 4

7.1.5*强度 4

7.2喉镜窥视片 4

7.2.1尺寸 4

7.2.2*刚度 5

7.2.3*强度 5

7.2.4*照明 5

7.2.5电气接口 5

7.3铰链组合 5

7.4单件式喉镜 6

8清洗、消毒和灭菌 7

9制造商提供的信息 7

9.1通用要求 7

9.2标记 7

9.3针对不同目标患者人群的尺寸编号 7

9.4使用说明书 7

附录A(资料性)基本原理 9

附录B(规范性)照明、强度、刚度的测试方法 11

附录C(资料性)喉镜窥视片部件的常用术语 14

参考文献 15

YY0499—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替YY0499—2004《麻醉喉镜通用技术条件》、YY91123—1999《麻醉咽喉镜》、YY91136—1999《新生儿喉镜》、YY0498.1—2004《喉镜连接件第1部分：常规挂钩型手柄窥视片接头》和YY0498.2—2004《喉镜连接件第2部分：微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座》。本文件整合精简了YY0499—2004、YY91123-1999、YY91136—1999、YY0498,1—2004和YY0498,22004的部分内容。与YY0499—2004相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)增加了“术语和定义”一章(见第3章);

b)将“分类”重新细分为“通用要求”“材料”,并将2004年版的有关内容更改后纳入(见第4章、第5章，2004年版的第3章);

c)将“要求”“试验方法”重新分为“设计要求”“性能要求”,并将2004年版的有关内容更改后纳入

(见第6章、第7章，2004年版的第4章、第5章);

d)删除了“检验规则”一章(见2004年版的第6章);

c)增加了“清洗、消毒和灭菌”一章(见第8章);

)将“标志、使用说明书”“包装、运输、存”更改为“制造商提供的信息”(见第9章，2004年版的第7章、第8章)。

本文件修改采用ISO7376:2020《麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜》。

本文件与ISO7376:2020的技术差异及其原因如下：

—用规范性引用的GB/T4999替换了ISO4135,以适应我国技术条件；

增加了YY/T1844——2022,以适应我国技术条件；

用规范性引用的YY9706.112—2021替换了IEC60601-1-12,以适应我国技术条件；删除了第3章的部分内容；

增加了表1中“括号中给出的尺寸仅做参考。”的描述，明确了括号的实际含义；更改了表1中：行的数值描述方式，明确了偏差实际含义；

更改了“窥视片尖端到下照明边缘”的描述，明确了其实际位置；

将“峰值电流”更改为“峰值功率”,以适应标准实际要求参数。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家