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骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南

（2016版）

为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查

工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要

求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规

范附录植入性医疗器械》，本指南结合骨科植入类医疗器械特点，针

对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条

款进行解释和说明，并归纳明确了骨科植入类医疗器械生产质量管理

体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入

性医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器

械监管人员对骨科植入类医疗器械产品生产质量管理体系的认知和

掌握，指导全市医疗器械监管人员对骨科植入类医疗器械生产企业开

展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展生产管理活动提供

参考。

本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械

注册质量管理体系核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器

械生产监督检查等各项检查的参考资料。

本指南所述骨科植入性医疗器械是人体骨骼替代、修复、补充及

充填的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补，是

目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料。本指南所述骨科植入物不

包括动物源类医疗器械。

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当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确

保本指南持续符合要求。

一、机构与人员

（一）组织机构

1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门

的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，

确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。

2.企业一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部门，

且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼

任。

3.质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质量管理

体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。其中，企业形成产品的

过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管

理部门的人员进行签字确认，且质量管理部门应具有产品质量最终放

行权。

（二）企业负责人

1.企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针，质量方针要表

明企业关于质量方面的全部意图和方向。企业应提出执行质量方针的

具体措施意见及内涵解释，以便让全体员工充分理解。

2.企业负责人应负责组织制定企业的质量目标，质量目标应具有

可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施、计算方法、考核方法。

此外，企业不宜以法规、标准、日常工作的要求作为质量目标，质量

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目标内容应在质量方针框架下制定。

3.企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应，能满足

质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环

境。

4.企业负责人应负责组织进行管理评审，制定定期进行管理评

审的工作计划，规定一定的时间间隔由企业负责人开展管理评审。管

理评审作为一个过程，应该明确过程的输入、输出，并应该保持评审

的记录。

5.企业负责人应在管理层中指定管理者代表。管理者代表要确保

各个过程的建立、实施和保持，并向企业负责人报告体系运行的情况、

体系的业绩和任何改进的需求，管理者代表须全程参与现场考核。

（三）其他人员

1.生产、技术和质量管理部门负责人应具备相应的专业知识水

平、工作技能、实践经验。企业应制定对其进行考核、评价和再评价

的制度，并保存相关评价记录。

2.企业应确定影响医疗器械质量的岗位，规定岗位人员所必须具

备的专业知识水平、工作技能、实践经验，保持人员相应的培训和评

价记录。这些岗位人员包括