中药新药开发概论.pdfVIP

中药新药研究与开发：运用传统的中医药理论和现代多学科的知识和技术进行中药新药研究

开发的一门学科。

药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功

能主治、用法用量的物质。

现代药：通过化学合成、生物发酵、分离提取一级生物或者基因工程等现代科学技术手段获

得的药品。

传统药：按照传统一血理论知识用于预防和治疗疾病的物质。

中药：在我国传统医药理论指导下使用的药物物质及其制剂。

天然药物：在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

仿制药：是指注册申请已在我国批准上市销售的中药或者天然药物。

药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上

市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请人：提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申

请，但是申报制品按照新药申请的程序申报。

剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径、将原料药加工制成适合于医疗或者预防应用

的形式，称剂型。制剂：根据药典、颁布标准或其他规定的处方、将原料药物加工成具

有一定规格的药物制品，称为制剂。

中成药：指以中药材为原料、在中医理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，

有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格。

处方：是医疗和药剂配制的中药书面文件。医师对患者治病用药或制备任何药剂的书面文件，

均可称为处方。

制剂成型工艺研究：是将药物半成品与辅料进行加工处理、制成剂型、形成最终产物的过程。

初步稳定性实验：以临床试验用包装条件，于室温下进行考察，出当月考察一次外要求每月

考核一次，不得少于6个月。也可于37～40℃和相对湿度75％保存，每月考核一次，连续

6个月，如稳定，可进入临床研究。最终需以室温稳定性实验数据为准。

稳定性实验：将药品在模拟市销售包装条件下，置室温中，继初步稳定性考核后，即放置三

个月再考核一次，然后每半年一次，按各种剂型不同考核时间进行考核。

精密度实验：系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的

接近程度。

单煎：挥发性药材、贵重药材、毒性药材、不稳定药材，与其他药物可能有化学反应的药材。

药品标准：国家对药品质量管理及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检

验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

定限量：系指样品中被测物能被定量测定的最低量。

药物稳定性研究：是中药质量的评价标准，阿是确定新药有效期的主要依据，是新药注册时

必须报送的资料。正交试验法：按一定规律构造的正交表来安排多因素试验的方法。

准确度：指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率%表示。

重复性：在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度。

中间精密度：在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度

重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度

药量：系指净药材或炮制品粉碎后的药量净选目的：除去非药用部位利杂质

净药材：中国药典规定，制剂中的药材均指净药材，注有炮制要求的药材，除另有规定外，

应按现行版药典该药材项下的方法炮制

主要研究内容：选题—药学研究(生产工艺、质量标准、中试、稳定性)一药理研究(药效学、

急性毒性实验、长期毒性实验)—申请临床研究—临床研究—申请生产文号—新药生产

我国新药法规体系经历了哪几个阶段：(1)初始阶段(从建国后到1984年)(2)形成阶段

(1984年-2000年)(3)完善阶段(2000年后至今)

在形成阶段我国新药法标存在哪些不完善之处：(1)当时新药法规的发布涉及的机关众多，

法规的执行机构权责不明.(2)从法规发布施行的时间来看，大部分出台于80时年代和90年

代初期(3)新药知识产权保护的法规与国际接轨的目标也存在一定差距，

2007年6月新《药品注册管理办法)》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2007年

10月1日起实施.

新旧新药定义：旧定义，1985年《药品管理法)》:指我国未生产过的药品.新定义：2001年

《药品管理法》和2002年规定的《实施条例)》是指未曾在中国境内上市销售的药品

新药定义的修订理由：(1)对于老定义而言，当时制订这样的定义是与我国经济发展的客观

要求和药品进步相联系的。但随着时