关节手术导航定位系统 加速试验与可靠性指标验证方法.pdfVIP

关节手术导航定位系统

加速试验与可靠性指标验证方法

1范围

本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统，开展加速试验与可靠性指标验

证方法的通用要求和试验方法。

本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航

定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T5080.7-1986设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的

验证试验方案

GB/T34986-2017产品加速试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

产品item

考虑的对象。

注1：产品可以是单个部件、元件、器件、功能单元、设备、分系统或系统。

[来源：GB/T2900.99-2016，192-01-01]

3.2

定位附件positioningaccessory

与设备配套使用的附件，用于工具校准、骨特征采集、图像配准、空间定位或导向等。

注：定位附件包括参考元件、末端立体定向装置、探针、校准工具、配准工具等。

3.3

加速试验acceleratedtest

为缩短试验时间或者查产品缺陷，在不改变故障模式和失效机理的条件下，用应力加大

或时间压缩或事件压缩的方法进行的试验。

3.4

加速模型acceleratedmodel

3

加速试验采用的数学模型，通常为失效率与应力的函数关系，反映模型相关的应力对寿

命的影响。

3.5

关节手术导航定位系统jointsurgicalnavigationandpositioningsystem

由带有相关软件的计算机、跟踪装置、执行机构等组成，能跟踪手术器械、治疗对象、

机械臂定位装置等，通过软件生成的数字模型和控制策略，使手术器械定位于治疗对象并提

供实时可视化反馈，辅助完成关节手术的设备。

[来源：ASTMF2554-18,3.2.7,有修改]

3.6

可靠性Reliability

在给定的条件，在给定时间区间，能无失效的执行要求的能力。

[来源：GB/T2900.99-2016，192-01-24]

3.7

平均故障间隔时间（MTBF）meantimebetweenfailure；

无故障工作时间的平均值。

[来源：YY/T1813-2022，3.14]

4加速试验

4.1加速试验概述

任何类型的加速试验都是通过增加试验应力的方式，使其对产品造成损伤，该损伤与产

品寿命期限内预期应力造成的累积损伤等效，从而缩短试验周期的一种寿命试验方法。

加速试验的类型有很多，常见加速试验有如下四类：

4.2单应力加速试验

单应力加速试验中采用单一应力开展试验。该试验的模型为寿命应力模型,试验中单位

时间内造成的损伤是通过增加应力的水平来加速的。常使用的模型如下:

a)逆幂律模型,当试验中存在除恒温应力的其他应力时[如电应力、机械应力、化学应

力(腐蚀)及其他应力类型]，可应用该模型，见公式（1）：

()−1−1

=……（1）

式中：

L——寿命，可以是时间和循环数；

C——常数（＞0），未知参数之一；

S——所需要评估的应力。

b)阿伦尼斯反应率模型,用于恒定温度应力,该模型基于温度对失效机理的影响作用，

见公式（2）：

−