关节手术导航定位系统 可用性.pdfVIP

关节手术导航定位系统可用性

1范围

本文件规定了制造商在关节手术导航定位系统的开发过程中遵循相关的可用性设计遵循的

人因设计要求、错误使用的风险管理要求以及用户界面的可用性要求。人因设计，包括产品和

用户之间的所有交互点，例如：显示，控制，标识和使用说明等。

本文件适用于基于光学导航技术的全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导

航定位系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的

引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有

的修改单）适用于本文件。

GB/T42062—2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

ANSI/AAMIHE75:2009/(R)2013人因工程医疗器械设计Humanfactors

engineering—Designofmedicaldevices）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1

用户界面userinterface

用户能看到、听到或以其他方式感知的设备的硬件和软件，以及用户用来控制设备操作和输入

数据的命令和机制。

注：包装、标签、符号、随机文件和培训材料都视为用户界面的一部分。

[来源：IEC62366-1:2015+AMD1:2020，3.26]

3.2

随附文件accompanyingdocumentation

随ME设备、ME系统或附件所带的文件,其内容包含了为责任方或操作者提供的信息,特别是关

于基本安全和基本性能。

[来源：GB9706.1-2020，3.4]

3.3

亮度luminance

从表面反射或发射的光强度（每单位投影面积每单位立体角的光通量）。

注：亮度以每平方米坎德拉(cd/m2)为单位测量。

[来源：ANSI/AAMIHE75:2009，3.56]

3.4

预期用户intendedusers

制造商明确特定群体的需求和特征，为其研发的特定设备。

1

[来源：ANSI/AAMIHE75:2009，3.47]

3.5

任务分析taskanalysis

一套系统的方法，用于详细描述操作、维护或控制设备或系统的人员连续和同时的手动和

智力活动。

[来源：ANSI/AAMIHE75:2009，3.91]

3.6

使用错误useerror

使用医疗器械时导致不同于制造商预期或用户期望结果的用户行为或用户行为缺失。

注1：使用错误包括用户无能力完成某项任务；

注2：使用错误可能由用户、用户界面、任务或使用环境的特性间的不匹配造成；

注3：用户可能意识到或未意识到使用错误已经发生；

注4：患者非预期的生理反应本身不视为使用错误；

注5：造成非预期结果的医疗器械故障不视为使用错误。

[来源：IEC62366-1:2015+A1:2020，3.21]

3.7

用户user

与产品交互的人。

[来源：ANSI/AAMIHE75:2009，3.106]

3.8

用户界面设计user-interfacedesign

尽早并持续关注用户和用户需求，建立用户需求并将其应用于与使用该设备的人交互的设

备的控件、显示和其他方面的设计。

[来源：ANSI/AAMIHE75:2009，3.110]

3.9

可用性目标usabilitygoal

所期望的用户-医疗器械交互的质量。

注：可用性目标以书面形式表达，明确特定的可用性属性（如任务符合率、任务速度、学

习时间、准确度、视觉效果、舒适度等）。

[来源：IECTR62366-2:2016，3.15]

3.10

使用环境useenvironment

用户与医疗器械交互所处的实际条件和场合。

注1：使用条件或使用环境属性一般包括卫生要求、使用频次、位置、照明、噪声、温度、

机动性以及国际化