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关节手术导航定位系统功能安全

1范围

本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统功能安全的要求，描述了相应试验方法。

本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统的设计，包括全膝关节置换手术导航定

位系统和全髋关节置换手术导航定位系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T20438.4—2017电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全第4部分：定义和缩略语

YY/T1712—2021采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统

YY/T1901—2023采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

3术语和定义

GB/T20438.4—2017、YY/T1712—2021、YY/T1901—2023界定的以及下列术语和定义适用于本

文件。

3.1

关节手术导航定位系统jointsurgicalnavigationandpositioningsystem

由带有相关软件的计算机、跟踪装置、执行机构等组成，能跟踪手术器械、治疗对象、机械臂定位

装置等，通过软件生成的数字模型和控制策略，使手术器械定位于治疗对象并提供实时可视化反馈，辅

助完成关节手术的设备。

[来源：ASTMF2554-18,3.2.7,有修改]

3.2

跟踪装置tracker

用于测量手术器械、治疗对象、机械臂定位装置或其它装置的空间位置和姿态的装置，其中手术器

械、治疗对象、机械臂定位装置或其它装置装有参考元件。

[来源：ASTMF2554-18,3.2.14,有修改]

3.3

参考元件referenceelement

应用在手术器械、治疗对象、机械臂定位装置或其它装置上的一种工具，通过跟踪装置确定其在三

维空间中的位置和姿态。

[来源：ASTMF2554-18,3.2.8,有修改]

1

3.4

患者跟随patienttracking

跟踪装置检测治疗对象上的参考元件并将位置信息实时反馈给机械臂定位装置，机械臂定位装置

通过位置补偿使安装于机械臂末端的手术器械相对治疗对象位置/姿态不变。

[来源：YY/T1901—2023,3.14,有修改]

3.5

位置准确度positioningaccuracy

从同一方向接近某一指令位姿的位置O与实到位置集群中心G之差（AP），见图1

cp

[来源：GB/T12642-2013,定义7.2.1]

图1位置准确度和位置重复性

3.6

位置重复性positioningrepeatability

同一指令位姿从同一方向重复到达n次后实到位置的一致程度。以位置集群中心为球心的球半径

RP之值，见图1。

1

[来源：GB/T12642-2013,定义7.2.2]

3.7

功能安全functionalsafety

整体安全中与受控设备（EUC）和EUC控制系统相关的部分，它取决于电气、电子、可编程电子（E/E/PE）

安全相关系统和其它风险降低措施正确执行其功能。

[来源：GB/T20438.4-2017,3.1.12]

3.8

末端执行器endeffector

为完成关节手术导航定位系统预期的手术任务而安装在机械臂末端接口处的动力装置。

示例：安装于机械臂末端，具有磨、削、切、钻等功能的骨动力系统等。

[来源：YY/T1712—2021,3.17,有修改]

2

4要求

4.1整体范围定义

应提供系统架构设计的原理图（见附录A中图A.1），并附上必要的解释和说明，根据系统架构图

确定整体范围。整体范围定义过程中所需的信息和结果应按照要求归档。

4.2失效模式或可预见