《增材制造匹配式口腔咬合板T CAMDI 063—2021》.pdfVIP

ICS11.060.01

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI063—2021

增材制造匹配式口腔咬合板

PersonalizedAdditiveManufacturingOcclusalSplint

2021-08-11发布2021-08-12实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI063—2021

增材制造匹配式口腔咬合板

1范围

本标准规定了增材制造匹配式口腔咬合板的数据采集、医工交互、增材制造材料（高分子、金属等）、

制造过程、产品理化性能、留样、追溯、交付等进行规范，从而为产品的设计制造开发提供必要的指导。

本标准适用于通过对牙颌模型进行数字化分析、设计，并应用增材制造技术制作匹配式口腔咬合板

的规范。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

定制式医疗器械监督管理规定（试行）

定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则

YY/T1512-2017医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T35351-2017增材制造术语

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价

YY/T0772.5-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法

GB/T10610-2009产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

T/CAMDI029-2019定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件

YY/T0270.2-2011牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物

GB/T5478-2008塑料滚动磨损试验方法

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

2020版《中华人民共和国药典》第四部非无菌产品微生物限度检查法

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T/CAMDI063—2021

3术语和定义

3.1个性化医疗器械

个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制

造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。

3.2匹配式口腔咬合板

医疗器械生产企业根据医疗机构提出的特殊临床需求，在基于影像技术获得的指定患者医学影像

数据基础上，通过数字化设计并且制造而成的，用于指定患者的匹配式口腔咬合板。

4数据采集

4.1方式一：静态数据采集

可由医生直接应用口内扫描仪获取三维的牙列模型及咬合记录，以软件可读取的格式输出；也可由

医生应用精细印模材料制取患者牙列的阴模，灌制超硬石膏模型，应用模型扫描仪通过扫描阴模或者石

膏模型方式获得三维的牙列模型及咬合记录,以软件可读取的格式输出。

4.2方式二：动态数据采集

（一）应用下颌运动轨迹描记仪记录下颌运动参数，以软件可读取的格式输出。

（二）将静态数据采集的牙列模型与下颌运动参数进行匹配，真实模拟下颌的运动状态。

4.3数据输入

应用经国家药监局认可的软件，确保数据在处理及传递过程中不失真。

5医工交互

5.1医工交互能力与条件

参照T/CAMDI029-2019