YY∕T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验植入途径.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0127.19-2023

口腔医疗器械生物学评价第19部分：

亚急性和亚慢性全身毒性试验：

植入途径

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry一

Part19:Subacuteandsubchronicsystemictoxicitytest:implantroute

2023-11-22发布2024-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0127.19-2023

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部分．

一－YY/T0127.1口腔材料生物试验方法浴血试验．

一－YY/T0127.3口腔医疗器械生物学评价第3部分．根管内戚朋试验．

一－YY/T0127.4J:Il在｜芙疗苦苦械生物学评价第4部分’哥恼人试验；

一－YY/T0127.5J:IH庭医疗苦苦狱生物学i于价笃l5部分·吸人都休试验：

一－YY/T0127.6口胶材料生物学评价第2！）！元·口腔材料生物试验方法毁性致死试验：

一－YY/T0127.7口胶医疗然械生物学评价第7部分·牙世班牙本质应用试验；

一－YY/T0127.8Cl胶材料生物学评价第2单元．口腔材料生物试验11法皮下恼人试验．

一－YY/T0127.9口腔｜买疗部械生物学评价第2正在元试验方法细胞毒性成验琼脂扩散法

及泌且真扩做法：

一－YY/T0127.I0口脏医疗苦苦械生物学评价til2.i:在元：试验方法鼠伤寒fY门氏杆应［＠复突

变试验＜Ames试验）；

一－YY/T0127.11口腔医疗器械生物学评价第11部分．盏锵试验；

一－YYIT0127.12牙科学口胶医疗指械生物学评价第2咱元：试验11法微骸试验．

一－YY/T0127.13J:Il在｜芙疗苦苦械生物学评价斧，13部分口l在裂ifl亮刺激战验；

一－YY/T0127.14f:IH庭医疗苦苦狱生物学评价却2单元·试验方法急创经口全身王军桃试验；

一－YY/T0127.15Cll技医疗锵械生物学评价第15部分：亚急性利亚慢性全身毒性试验·经口

途径；

一－YY/TOJ27.J6口腔医疗然械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体

附变试验；

一－YY/To127.17日H庭医疗苦苦狱生物学i干价部17部分：小鼠淋巴那细胞＜TK）基因突变

tl.U盘；

一－YY/T0127.18口胶医疗然械生物学评价第18部分·牙本质J乔降~rnn包毒性试验；

一－YY/T0127.19口腔医疗部械生物学评价第19部分：业急性和l.ill！.俊性全身毒性试验．植入

途径．

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