无菌医疗器械初包装洁净度 第4部分：纤维材料干态落絮试验方法.pdfVIP

无菌医疗器械初包装洁净度

第4部分：纤维材料干态落絮试验方法

1范围

本文件给出了无菌医疗器械初包装材料落絮微粒污染试验方法：干态落絮试验方法。

本文件适用于由各种纤维构成的无菌医疗器械初包装材料。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用

于本文件。

GB/T25915.1—2021洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

落絮linting

在成型、包装、运输、使用过程中释放的纤维和其他微粒。

3.2

落絮系数（CL）coefficientoflinting

进入测量通道的所有微粒或部分微粒合计值。

3.3

落絮污染指数（Y）contaminationindexoflinting

用以表征纤维类初包装材料单位面积上落絮污染程度，是落絮系数（CL）对数值(以lg表示)。

4原理