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新版gmp实务教程确认与验证管理课件

确认与验证管理概述

确认与验证管理流程详解

确认与验证管理关键要素

确认与验证管理案例分析

确认与验证管理未来趋势与挑战

总结与展望

确认与验证管理概述

确认(validation)：证明厂房、设施、设备能正确地进行产品的加工、检验、储存、分发和质量保证的能力。

验证(verification)：通过检查和提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认与验证对于保证生产过程中的各个环节的正确性和可靠性至关重要，是质量保证体系的基础。

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建立确认与验证管理程序，明确组织架构、职责与权限。

实施确认与验证过程，确保数据真实可靠。

制定确认与验证计划，明确各项任务、时间表和标准。

对确认与验证结果进行分析和评估，及时调整和优化程序。

收集相关资料和信息，进行风险评估。

实施确认或验证活动，记录关键数据。

对报告进行审核和批准，发布确认或验证结果。

确定待确认或验证的对象及范围。

选择适当的确认或验证方法，制定方案。

对确认或验证数据进行统计分析，形成报告。

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确认与验证管理流程详解

目的：初步确认是为了确保设备、材料、工艺等符合预期要求，并为详细确认提供基础。

内容：包括对设备的检查、对材料的评估和对工艺的初步了解等。

步骤

1.对设备进行详细检查，确保其功能正常且符合预期要求。

2.对材料进行评估，包括检查其质量、纯度、稳定性等。

3.对工艺进行初步了解，包括了解工艺流程、参数等。

目的：详细确认是为了确保设备的性能、材料的质量、工艺的可行性等符合预期要求。

内容：包括设备的性能测试、材料的深入评估和工艺的详细了解等。

步骤

1.对设备进行性能测试，包括运行测试、精度测试等。

2.对材料进行深入评估，包括对其质量、纯度、稳定性等进行更深入的检测和分析。

3.对工艺进行详细了解，包括了解每个步骤的细节、参数等。

步骤

1.对工艺流程进行确认，包括对每个步骤的细节、参数等进行详细的了解和评估。

2.对工艺参数进行验证，包括在设备上运行工艺流程并测量和评估其性能。

3.对产品质量进行评估，包括对产品的化学成分、物理性质等进行检测和分析。

目的：工艺验证是为了证明所采用的工艺方法能够生产出符合质量标准的产品。

内容：包括对工艺流程的确认、对工艺参数的验证和对产品质量的评估等。

目的：清洁验证是为了证明在生产过程中设备、材料和环境等能够保持清洁，防止污染和交叉污染。

内容：包括对清洁程序的确认、对清洁效果的验证和对环境条件的评估等。

步骤

1.对清洁程序进行确认，包括对清洁步骤的细节、参数等进行详细的了解和评估。

2.对清洁效果进行验证，包括在设备上运行清洁程序并对其清洁程度进行检查和评估。

3.对环境条件进行评估，包括对生产车间的空气质量、湿度和温度等进行检测和分析。

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目的：检验方法验证是为了证明所采用的检验方法能够准确测定产品的各项指标。

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内容：包括对检验方法的确认、对检验方法的准确性和可靠性进行评估等。

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步骤

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1.对检验方法进行确认，包括对方法的细节、参数等进行详细的了解和评估。

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2.对检验方法的准确性进行评估，包括对其误差范围进行测量和评估。

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3.对检验方法的可靠性进行评估，包括对其重复性和再现性等进行测试和分析。

确认与验证管理关键要素

确保与确认和验证活动相关的文件和记录都经过适当的审批、保存和更新，包括操作规程、培训记录、设备维护记录等。

为确保可追溯性和审计追踪，应将确认和验证活动的所有重要数据和结果都记录下来，包括时间、日期、人员、样品标识等。

在确认和验证过程中如发现任何偏离正常程序或预期结果的偏差，应立即进行调查并采取相应的纠正措施。

对于任何可能导致质量问题的异常情况，应立即进行调查并采取适当的纠正措施，同时进行风险评估以防止问题再次发生。

异常处理

偏差处理

变更控制

对任何可能影响确认和验证过程的变更，如设备、方法或原材料的变更，应进行严格的控制和评估。

审核计划

定期对确认和验证过程进行审核，以确保其持续的合规性和有效性。审核应包括对设备、方法、人员和记录的评估。

风险评估

对确认和验证过程中的每个环节进行风险评估，识别潜在的质量风险和安全隐患。

风险控制

根据风险评估的结果，采取适当的控制措施以降低或消除质量风险，如制定应急预案、定期进行演练等。

根据确认和验证过程的需求，制定培训计划并定期对员工进行培训，确保他们了解并能够正确执行相关的操作规程。

培训计划

对参与确认和验证过程的人员进行资质评估和管理，确保他们具备必要的技能和知识，并持有相应的资格证书或培训合格证明。

资质管理

确认与验证管理案例分析

总结词

详细描述

原因分析

改进措施

某制药企业在进行