二甲双胍格列本脲片工艺验证方案.docx

二甲双脓格列本腿片(I)

工艺验证文件

方案起草人

起草日期

年月曰

设备管理中心审阅

审阅日期

年月曰

生产技术部审阅

审阅日期

年月曰

质量管理部审核

审核日期

年月曰

总工程师批准

批准日期

年月曰

编号：V/RP-008-00

验证项目立项申请

编码：QA(A)-004-Rl?00

申请部门

申请日期

立项题目

计划完成日期

验证原因

类别

验证要求及目的：

立项部门负责人签名：

主管部门意见

签名： 年月日

QA中心意见

签名： 年月日

验证委员会意见

签名： 年月日

指定编制验证方案的部门及人员

编制验证方案的要求及完成日期

验证完成要求及日期

总工程师签名： 年月日

备注：

引言

1.1验证方案名称：二甲双IM格列本服片（I）工艺验证文件

1.2验证方案编号：V/RP-008-00

1.3验证小组：

3.1验证小组成员：

组长：李小晶

组员：曾建根、叶海亮、魏涛、彭财英

1.3.2验证小组职责：

组长：李小晶（生产车间），主要负责验证管理的日常工作，制订验证计划，参与验证方案制订，验证的协调及验证工作结束后对验证报告的汇总和结果评价。

组员：曾建根（生产车间）主要负责确定待验证的工艺条件、标准、限度；实施验证并同时培训、起草生产有关规程，监督工艺规程和岗位标准操作程序的执行，指导完成首批产品验证；收集验证资料、数据、会签验证报告。

组员：叶海亮（生产车间），主要负责设备预确认，确定设备标准、限度、能力和维护保养要求，设备操作、维护保养方面的培训，设备安装及验证中提供技术服务。

组员：魏涛（QA中心），主要负责制订产品质量标准和取样程序。

组员：彭财英（QC中心），主要负责验证过程检测方法和取样检验。

1.4验证范围：此次验证包括3个批次的二甲双帆格列本腿片（I）,每批重量133.704kg,折合28.8万片，薄膜衣片，采用主要设备请详见设备描述，按照《规范》要求提供验证用的产品工艺规程、批记录及相关操作S0P,连续生产3个批次，并按取样计划进行取样、监控，按制定的质量标准、分析方法进行测定。逐个工序确认工艺操作规程的有效性和重现性，对出现偏差的工艺参数做好偏差处理工作及必要的调整。

1.5产品处方：（28.8万片）

物料名称 备料量

格列本脉 0.36kg

盐酸二甲双肺 72kg

微晶纤维素 57.6kg

簇甲基淀粉钠 2.88kg

PVPk-30 0.432kg

硬脂酸镁 0.432kg

1.6工艺过程简述：

根据二甲双弧格列本服片（I）工艺规程，经过过筛、粉碎等预处理后达到规定要求的格列本腿、盐酸二甲双）呱、微晶纤维素根据处方称量备料后，加入湿法混合颗粒机中，干混后加入粘合剂搅拌制得适宜软材，在摇摆颗粒机中用18目筛网进行制粒，制得的湿颗粒经高效沸腾干燥机干燥后，干颗粒用20目筛网的摇摆颗粒机进行整粒，整好的颗粒送总混机进行总混后，用压片机进行压片后，经铝塑泡罩包装机进行铝塑包装后送外包工序进行外包

30万级区

-般生产区

壬:茨:壬:茨:壬:壬;:汪招

称量备料

铝塑包装

干燥、整粒

包衣材料

包衣

入库

1.8验证目的：

通过本验证证明被验证的二甲双胧格列本腿片（I）的工艺处于“控制状态”，即所有被定义为关键工艺及控制参数范围巳被验证，按此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。

1.9主要设备描述：

1.9.1对二甲双服格列本服片（I）的生产过程中所涉及的、粉碎机、湿法混合颗粒机、高效沸腾干燥机、多向运动混合机、压片机、包衣机、铝塑泡罩包装机等设备的验证状态的主要描述

设备名称

型号

设备编号

验证状态（文件编号）

存放地点

粉碎机

30BV

QA中心

高效沸腾干燥机

GFG-1.5

QA中心

湿法混合颗粒机

HLSG220B

QA中心

多向运动混合机

HDA-600

QA中心

旋转式压片机

ZP35D

QA中心

高效智能无孔包衣机

BGW150E

QA中心

铝塑泡罩包装机

DPH130

QA中心

检查人： 复核人： 日期： 年月曰

1.10公用系统的验证描述:表3：

名称

验证结果（文件编号）

存放地点

HVAC系统

QA中心

纯化水系统

QA中心

空气压缩机

检查人：

1.11验证所需相关:

复核人：文件：

QA中心

日期： 年月日

表4：

文件名称

存放地点

文件编号

二甲双瓜格列本服片（I）工艺规程

QA中心

二甲双服格列本服片（I）批记录

QA中心

V

格列本服质量标准

QA中心

盐酸二甲双弧质量标准

QA中心

微晶纤维素质量标准

QA中心

殄甲基淀粉钠质量标准

QA中心

PVPkso质量标准

QA中心

硬脂酸镁质量标准

QA中心

二甲双［呱格列本服片（I）中间产品质量标准

QA中心