无菌制剂生产中胶塞的清洗和准备_-_背景介绍.pptVIP

药品GMP实务无菌制剂生产中胶塞的清洗和准备主讲老师：黄陈背景介绍01胶塞的清洗、硅化、灭菌、干燥等处理的质量对产品质量起至关重要的作用，应严格监控每一步骤的质量情况，如在清洗过程中检测清洗水的微粒和可见异物，按照验证的要求进行硅化，确认硅油数量、硅化时间等，严格监控灭菌、干燥的时间、温度、压力等应符合要求，并监测胶塞内毒素，应符合要求。目前多数企业开始选用胶塞清洗灭菌机，胶塞的清洗、硅化、灭菌、干燥等步骤可一并完成，能较好满足生产的需要。近年来，不少企业也开始选用即用型或免洗胶塞。背景介绍背景介绍背景介绍背景介绍由于橡胶的弹性好，可以在瓶颈处提供高密封力；高耐磨性也可以确保胶塞的多次挤压不会出现开裂、掉屑。橡胶材料可以在过热蒸汽中进行灭菌，不含有毒成分并且清洗起来相对简单。另外，橡胶易于着色，并且可以生产出各种不同硬度级别的橡胶。合成橡胶制成的胶塞，其配方及加工过程使其表面或其母体中存在多种污染物，最主要的污染物是丁基化合物、来自胶塞模板的金属粒子、微生物、内毒素和模板的润滑油。此外，在橡胶配方中还有一些可萃取的物质，如硫、酚类化合物、醛类及酮类化合物。药品包材使用的胶塞通常是由合成橡胶制成。胶塞材质:背景介绍“硅”在不同情况下的含义并不相同。可以指有机硅化合物，也可以指更为精确定义的某种硅化合键。在氧气作用下，化合物上残留的碳氢化合物（通常是甲基）会与硅原子形成长链、网状或立体的结构，产物通常具有耐热、疏水、绝缘、不易挥发、不易燃的特性，并且在温度波动的情况下几乎不改变黏度。根据分子链长度以及连结程度的不同，可以生产出不同状态的材料，比如液态的“硅油”或是固态的“硅橡胶”。这类材料多使用在试管和垫圈中。硅橡胶大多数情况下是由硅与氯甲烷反应（Rochow反应）制得的。所制得的氯硅烷会发生裂解、水解、凝结或聚合。硅橡胶具有下列优点：?耐热、耐冷高强度?弹性好?无生理活性?抗老化?使用期限长?疏水性?表面光滑?挥发性物质含量低合成橡胶（如氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶）足以满足90%的应用需求。但一些特殊的要求（比如耐高温、抗矿物油等），或者安全方面的需求（比如密封性、生物安全性或其他类似需求）。使用聚四氟乙烯或硅橡胶可以解决上述问题。胶塞材质:谢谢大家**