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医药公司药品不良反应监测和报告管理制度

1.目的：加强对经营药品的安全监管，落实药品不良反应监测工作的管理，确保

人体用药安全有效；

2.范围：适用于本企业所售药品发生的不良反应；

3.职责：质量管理部、质量管理员；

4.内容:

4.1药品不良反应的有关概念：

4.1.1药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或

意外的有害反应；

4.1.2药品不良反应监测和报告：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的

过程；

4.1.3新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有

描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者率与说明书描述不一致或者更

严重的，按照新的药品不良反应处理；

4.1.4药品严重不良反应：指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死

亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的

伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学

事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的；

4.1.5严重药品不良事件：指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一

定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等

引发的事件；

4.2公司根据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《四川省药品不良反应报

告和监测管理办法实施细则》的要求开展药品不良反应报告和监测工作；

4.3质管部负责公司所经营药品的不良反应情况的收集、报告和管理，由质量管

理部质量管理员兼职负责本企业的药品不良反应监测和报告工作；

4.4不良反应报告范围：

4.4.1新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，

报告新的和严重的不良反应。

4.4.2进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;

满5年的报告新的和严重的不良反应。

4.5不良反应的报告与处理：

4.5.1基本要求：

4.5.5.1公司获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不

良反应监测信息网络报告；或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构；

报告内容应当真实、完整、准确；

4.5.5.2公司应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测

机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

4.5.5.3公司应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案；

4.6不良反应报告的程序和要求：

4.6.1本公司对所经营药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药

品不良反应监测工作，加强对本公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现

可疑药品不良反应，应立即向质管部报告。质管部详细记录、调查、处理确认后，

在30日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统

在线上报；

4.6.2发现新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内填写《药品不

良反应/事件报告表》报告，通过国家药品不良反应监测系统在线上报；出现死

亡病例须立即报告；

4.6.3获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或传真等方式报所

在地的食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可

以越级报告；同时填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及

时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报;

4.6.4发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，

必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相应控制措施；

4.6.5本公司各部门收集的药品不良反应信息，应在5个工作日内反馈质管部,

质管部对所收集反馈的不良反应信息进行核实汇总后，按规定的时限上报；

4.6.6公司销售人员在日常经营活动中，应注意收集本公司所出售的药品发生不

良反应的反馈信息，一经发现，应详细记录药品品名、规格、生产企业、批准文

号、生产批号、有效期、患者姓名、不良反应表现、患者体征、联系电话等内容，

并上报质管部，质管部接报告后，应仔细分析、调查，如属不良反应报告范围的

应填《药品不良反应/事件报告表》，上报药品监督管理部门，有关资料记录归档；

4.7发生不良反应药品的处理：

4.7.1经核实确认某批号药品发现不良反应，质管部应立即通知储运部、销售部,

停止该批号药品销售和发货，就地封存，并填《药品追回通知》追回已售出的药

品，同时通知采购部门立即联系药品的供货单位协商处理；

4.