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智能工厂建设项目
质量管理系统(QMS)
解决方案
2
目录
1概述 4
1.1项目背景 4
1.2项目目标 4
2系统功能 5
2.1系统功能概述 5
2.2系统功能综述 5
3软件解决方案 7
3.1QMS系统解决方案 7
3.1.1功能设计 7
3.2质量控制(QC) 10
3.2.1样品检验流程 10
3.2.2原材料检验 11
3.2.3供应商管理 14
3.2.4成品检验 15
3.2.5中控检验 18
3.2.6OOS调查程序 19
3.2.7原始记录单 20
3.2.8检验报告单 22
3.2.9质量统计 24
3.3质量保证(QA) 25
3.3.1原材料供应商管理 26
3.3.2产品质量批评价 28
3.3.3留样观察管理 29
3.3.4日常监督质量管理 30
3.3.5不合格品处理流程 31
3.3.6纠正预防措施管理 32
4质量部门自动化仪器联结 33
4.1仪器条件 33
4.2仪器联结方案 33
5系统验证 34
5.1验证方法 36
5.2验证报告 37
5.3主验证计划 37
5.4用户需求规范 37
3
5.5功能需求规范 38
5.6设计规范 38
5.7确认草案 39
5.8确认草案的执行 39
5.9确认报告、测试结果、分析和验收 39
5.10注释与澄清 39
6系统培训、维护及服务 41
6.1系统培训 41
6.1.1培训概述 41
6.1.2培训目标 41
6.1.3培训内容 42
6.1.4培训策略 42
6.1.5培训方式 42
6.2系统维护 43
6.2.1硬件设备故障诊断 43
6.2.2硬件设备更换与安装 43
6.2.3操作系统与软件故障的诊断与解决 43
6.2.4系统优化 43
6.3售后服务 43
4
1概述
1.1项目背景
根据对制药行业业务中质量部分信息和管理特点的调研，具体结合QMS系统，本方案作为制药行业建立企业产品质量信息管理平台的信息化建设建议方案。通过本方案的实施，建成的质量管理信息系统将按照行业标准要求，对产品研发和生产、维护过程中质量分析检测过程和质量部门资源进行严格管理，实现从原料进厂、生产中间控制直至成品出厂的全过程质量
数据管理以及全厂范围内质量数据的快速传递与共享。
1.2项目目标
任何组织都需要管理，当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。ISO9000是国际上通用的质量管理体系。质量部门数据管理主要由质量控制(QC)和质量保证(QA)两部分组成，QC部分完成样品检验过程管理、采集检验数据、生成各种类型的分析报表及检验报告单；QA部分加强和规范业务流程的全面正确实施、有效监测和控制产品质量。质量系统旨在提升企业
产品质量保证能力的一套管理系统。
5
2系统功能
2.1系统功能概述
根据制药行业业务开展的实际情况QMS系统具体划分为产品研发管理、产品生产管理、
产品维护管理。相应的各个模块将由以下几部分组成实现制药行业质量业务管理。
模块
序号
功能
主要内容
数据管理
1.
进货检验管理
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