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药物质量控制第六章

确认与验证确认与验证的主要内容●确认与验证的管理原则●确认与验证的实施●确认与验证文件的管理与98版相比主要的变化●提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念。●按照验证生命周期的划分，规定验证的内容。包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。●对验证的时机进行了原则性的规定。●对验证结果的控制进行了规定。2010版第142条——比较98版58条第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。142当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，应进行确认或验证，必要时，还应当经过药品监督管理部门的批准。一、有关定义1.验证验证是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。2.确认确认是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。二、对象和范围1.确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房和设施主要指药品生