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计算机验证计划（CSV）模板

计算机系统验证计划模板

1.验证⽬的与适⽤范围：

**计算机、PLC系统的简介

检测、评价⽤户的URS、计算机系统的设计、安装、运⾏以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP要求，以确保计算机和

PLC符合设计要求和⼯艺要求并且能够稳定⼯作很长时间。

本验证计划适⽤于电脑、PLC控制系统的管理是否符合GMP，包括：物料控制和管理、实验设备控制和通信管理、⽣产过程

控制、公⽤设施的控制的验证等。

2.验证⼩组及职责

3.验证所需⽀持⽂件：

各种SOP、

GMP、21CFRPart11、ISPEGAMP5、UGMP等根据要求选⽤

4.系统分级

在实施计算机系统验证之前，应⾸先对计算机系统进⾏评估及分类，以便针对不同类型的计算机系统实施不同程度的验证。计

算机系统其根据其标准化程度及⽤户⾃⾏设计的程度划分为5种类型。

计算机系统分类：

⼀些计算机化系统和PLC控制系统的复杂程度应当与各分类模块的开发程度相⼀致。计算机系统、PLC控制系统的验证不仅

在系统使⽤过程，⽽且要贯穿于整个⽣命周期的全过程，⽐如新系统的验证不仅在初始定义和设计阶段进⾏。

5.验证实施

5.1客户需求说明URS

⽤户出具的URS应该包括系统的基本要求、预期⽬标、新的或改造的计算机化系统和PLC控制系统的性能指标，⽤来决定系

统设计的准