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医疗器械临床试验流程(2011。4。7

虽然从事临床试验已经有一段时间,但最近转到器械这块。虽然说同是临床试验工作性质也差不多。但是药物与器械细节上还是有很多不一样的地方。最近从工作与学习过程中总结了一下医疗器械临床试验的过程。如有不全面望专家们多多指教.

一.医疗器械临床试验的概述:

(一医疗器械分类

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

备注:申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料。

(二医疗器械临床试验分类:

医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。

二.医疗器械临床试验的前提条件(5号令:

(一该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;(二该产品具有自测报告;

(三该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;(